Comités de bioética

1. Introducción. Uno de los pilares que aseguran la sustentabilidad moral, tanto de la práctica asistencial como de la investigación clínica, es la activa participación de los Comités de Bioética y de Ética en investigación, respectivamente.

Los distintos tipos de comités de Ética son herramientas esenciales para realizar reflexiones y recomendaciones ancladas en la prudencia frente a los dilemas éticos que plantea la cada vez más compleja actividad asistencial y experimental.

A pesar de la importancia y utilidad de los distintos tipos de comités, no resulta frecuente la consulta hacia los mismos; habitualmente se confunden los roles de los comités con la asunción de funciones de tipo de ontológicas o disciplinarias; por ello resulta oportuno recordar los antecedentes, objetivos y funciones de los comités de Bioética y de Ética en investigación.
 

2. Antecedentes. Los Comités de Bioética (COBs) han tenido una marcada influencia y un desarrollo progresivo durante las últimas tres décadas en la experiencia sanitaria internacional, regional y local; el constante influjo obedece a la necesidad de disponer de mecanismos de discusión racionales, democráticos y plurales sobre los dilemas de orden moral que se presentan en la práctica, vinculados a las ciencias de la vida y la salud.

Uno de los primeros antecedentes de constitución del COB data de 1976, cuando el juez Hughes de la Corte Suprema de New Jersey utilizó para los fundamentos de su sentencia las sugerencias de un comité hospitalario en el paradigmático caso "Quinlan".

Otra forma del influjo de la Bioética se corporizó con la creación de comités o comisiones nacionales de Bioética y/o ética médica, tal el caso de Estados Unidos, España, Francia, Italia, Canadá y en gran parte de Latinoamérica. Las comisiones nacionales de Bioética se han definido como órganos designados por algún poder del Estado, colegiados, interdisciplinares, independientes, representativos de diferentes sensibilidades morales, con fines altruistas; cuya función consiste en emitir opiniones éticas no vinculantes acerca de problemas morales, jurídicos y sociales producidos por la investigación, experimentación y aplicación de nuevas tecnologías en el campo de las ciencias de la vida y la salud.

En Latinoamérica y el Caribe se han constituido comisiones nacionales de Bioética (Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, Ecuador, El Salvador, Haití, Jamaica, México, República Dominicana, Venezuela). En la Argentina, luego de varios intentos, en 2016 se constituyó el Comité Nacional Asesor de Ética en Investigación.
 

3. Comités de Bioética. En nuestro país la promoción de los COBs ha tenido una amplia y persistente difusión, tanto en el ámbito público como privado; las primeras iniciativas datan de la década de 1980, en el Hospital de Clínicas de Buenos Aires (1984), el Servicio de Neonatología del Hospital Italiano de Buenos Aires (1984) y el Centro Oncológico de Excelencia de la Fundación Mainetti (1987). A partir de estas experiencias se han creado COBs en el Hospital Penna de Bahía Blanca, Hospital de Niños de la Plata, Hospital Evita de Lanús, Hospital del Niño de San justo, Hospital F. J. Muñiz, entre otros.

Las primeras referencias normativas nacionales se encuentran en la ley 24.742; en la provincia de Buenos Aires se sancionó el primer antecedente normativo provincial que establecía la necesidad de aprobación de las investigaciones por parte del COB, a través de la ley 11.044; en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) se dictaron dos leyes locales que regulan tanto a los comités de Bioética Clínica, como los comités de Ética en Investigación; la inmensa mayoría de las provincias tienen regulaciones propias en la materia.

En el ámbito internacional existe gran cantidad de normas y recomendaciones sobre los COBs, el punto cúlmine se alcanzó en 2005 a través de la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO que estableció la necesidad de “crear, promover y apoyar, al nivel que corresponda, comités de Ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas”, dentro de las funciones que la Declaración les asigna a los COBs se destacan: a) evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos; b) prestar asesoramiento sobre problemas éticos en contextos clínicos; c) evaluar los adelantos de la ciencia y la tecnología, formular recomendaciones y contribuir a la preparación de orientaciones de la Declaración; d) fomentar el debate, la educación y la sensibilización del público sobre la Bioética, así como su participación al respecto.

3. a) Comités de Bioética. Definición. Objetivos. El Comité de Bioética (COB), cualquiera sea su modalidad, ética clínica o investigación, se constituye con el propósito de deliberar y argumentar racionalmente sobre los dilemas de orden moral que se presentan en el campo de las ciencias de la vida y la salud, con el horizonte puesto en la protección de la dignidad y derechos de las personas, amparando tanto el respeto por los derechos de los pacientes o sujetos de investigación, como así también los intereses legítimos de las instituciones y los trabajadores de la Salud.

En ese sentido, el COB se instala como una alternativa eficaz para fomentar vínculos terapéuticos saludables a partir de la defensa del paciente como sujeto moral autónomo y portador de derechos, y al mismo tiempo apuntalar y acompañar las decisiones de los agentes de Salud, al brindarles un ámbito de reflexión plural, interdisciplinario y democrático.

En los inicios, los COBs realizaban funciones, tanto en ética clínica como en investigación; a través del tiempo y a partir del incremento de requerimientos regulatorios y el aumento de demanda de evaluación de estudios, comenzó un proceso de desdoblamiento de roles, en algunos casos se establecían subcomisiones para la revisión de estudios biomédicos hasta la actualidad, en donde se encuentran claramente delimitados los roles y funciones tanto sea como Comités de Bioética (COBs), propiamente dichos, y Comités de Ética en Investigación (CEIs).

Las diferencias más significativas entre los COBs y los CEIs, pueden sintetizarse en:

a) Objeto: Los COBs deliberan y emiten recomendaciones en dilemas bioéticos; los CEIs deliberan y toman decisiones mandatorias en estudios biomédicos.

b) Actividad: Los COBs están mínimamente regulados, no precisan autorización estatal para funcionar; los CEIs están fuertemente regulados y en algunas jurisdicciones precisan autorización para funcionar.

La composición de los COBs, de acuerdo a la ley 3302 (CABA), estará conformada “por un grupo de profesionales y no profesionales relacionados al ámbito de la salud, del derecho, de las ciencias sociales u otros ámbitos vinculados a la bioética, no perteneciendo ningún integrante a la estructura jerárquica del hospital. Debe asegurarse la representación de la población de acuerdo a las características de género y rango etario equitativamente”, además la ley precisa que la cantidad de miembros puede oscilar entre diez y quince.

Más allá de las distintas estipulaciones normativas, durante los años en que los COBs han realizado un trabajo sostenido, se han hecho notar distintos avances y aportes en las instituciones asistenciales donde han sido creados y los mismos pueden sintetizarse en:

a) Disminución del índice de litigiosidad en las instituciones sanitarias, generando un ámbito adecuado de prevención y gestión de reclamos, al coadyuvar a la generación de una ética colectiva dirigida a consolidar la seguridad del paciente.

b) Generación de estrategias de distribución equitativa de los recursos, optimizando la aplicación de los mismos al incluir en la lógica financiera consideraciones y criterios de justicia hospitalaria.

c) Reforzamiento de la confianza en el vínculo con el paciente y su entorno, como así también en la relación equipo de Salud-Institución.

d) Establecimiento de criterios uniformes y guías de buena práctica ético-legal en dilemas ético-clínicos y en ensayos de investigación.

e) Desarrollo de tareas educativas y de formación en todos los niveles de la institución.

f) Promoción de la Bioética en la construcción de la documentación médica sanitaria: historias clínicas, procesos de consentimiento informado, fichas de atención ambulatoria, entre otras.

3. b) Estructura, funciones y procedimientos. El COB se conforma con la participación de profesionales y personas vinculadas y ajenas al ámbito de la Salud; la composición está dada por la presencia de médicos, enfermeros, trabajadores sociales, agentes administrativos, personal de servicios complementarios, abogados internos y externos, filósofos, antropólogos, sociólogos y representantes de culto, entre otros; también resulta insoslayable la participación de representantes de la comunidad y de los pacientes.

La participación de representantes religiosos genera discusiones alrededor de la identidad secular o confesional de los COBs, en realidad si la institución asistencial es una organización civil, pública o privada, no perteneciente a un culto en particular, debería constituir un COB de génesis secular, o ecuménico, donde participen, como miembros, representantes de distintas religiones.

En cuanto a la participación de bioeticistas, desde los inicios se constataba la dificultad de una participación efectiva, ya que la cantidad de expertos disponibles era, y lo sigue siendo, sensiblemente inferior al número de COBs; para paliar ese déficit se dio comienzo a un incesante proceso de formación en Bioética de aquellas personas interesadas en profundizar esa área del conocimiento y utilizarla para enriquecer la actividad de los COBs.

Un dilema poco discutido se relaciona con la participación del abogado, no en cuanto a la indiscutible necesidad de su presencia, ya que la cuestión legal precede a la ética, sino su pertenencia a la institución, ya que para algunos la presencia del abogado podría traer aparejado un conflicto irresoluble, en cuanto su interés primario consiste en la defensa de los intereses institucionales. La participación de un abogado independiente, experto en derecho sanitario, allanaría cualquier hipótesis de conflicto.

En donde no hay debate es sobre la imposibilidad que los directivos o la más alta jerarquía institucional, participen como miembros de los COBs, ya que ello afectaría la independencia y la libertad de acción y opinión del resto de los miembros.

Una discusión especial merece la consideración sobre la participación del representante de la comunidad como miembro del COB; la primera cuestión gira alrededor de considerar quiénes revisten esa condición. En principio es oportuno diferenciar la representación comunitaria de la comunidad afectada; esta última está vinculada con la necesaria e imprescindible participación de los pacientes; la debida consideración de su opinión y juicio es irremplazable porque representa la mirada del sufriente y padeciente.

El COB debe mantener independencia funcional con los distintos estamentos institucionales, debe asegurarse un accionar independiente, autónomo e inmune a presiones de cualquier orden (político, gremial, religioso, etc.).

Los criterios de aceptación de miembros del COB, deberían sostenerse sobre la base de antecedentes profesionales y laborales, preocupación demostrada en el tema, niveles de aceptación entre pares y pacientes y entrenamiento en Bioética. Además resulta decisivo para el buen desarrollo del trabajo del COB que sus miembros participen de una sensibilidad común basada en convicciones éticas que contribuya a la mejora de la atención e investigación biomédica, tutelando los mejores intereses del paciente y del equipo de Salud.
 

4. Responsabilidad de los Comités de Bioética. Un aspecto poco discutido en el orden local está referido a la responsabilidad de los COBs; los interrogantes giran alrededor de determinar si tanto los miembros, como los comités, cuando constituyan personas jurídicas, podrían ser demandados por daños padecidos y relacionados con recomendaciones o estudios aprobados y supervisados por los comités.

Al no existir precedentes judiciales, en un plano meramente conjetural, podrían plantearse distintas circunstancias; en primer lugar se diferencian hipótesis de daños por acción y por omisión, en el primer caso, por ejemplo un COB aprueba un estudio que conlleva una balanza manifiestamente negativa en términos de riesgos y beneficios, en donde un sujeto experimenta lesiones graves e irreversibles; la posibilidad de ocurrencia de daños por omisión podría acontecer cuando el COB frente al reporte frecuente e insistente de eventos serios y relacionados con el estudio, no toma ninguna resolución inmediata, ni solicita la suspensión del estudio, y varios sujetos sufren daños.

Uno de los primeros y escasos trabajos publicados ha establecido que nadie puede afirmar cabalmente si los comités pueden ser demandados; se indica que no se posee experiencia en una Corte sobre este tema. Sin embargo una revisión negligente que resulte un perjuicio para el paciente, puede conducir a la responsabilidad legal. En el trabajo referido, resulta interesante observar que luego de consultados tres referentes del derecho norteamericano, se arriban a tres respuestas distintas:

a) Irresponsabilidad e inmunidad de los comités: Se cita un caso de Los Ángeles, en donde la defensa esgrimida por el médico, en cuanto a que su actuación fue realizada por la influencia del Comité, fue desestimada. Uno de los argumentos gira alrededor de la intransferibilidad de la responsabilidad profesional; es decir cuanto un médico o investigador produce un daño por el despliegue de su actividad, las consecuencias deben recaer sobre el mismo y no deberían trasladarse al Comité que generó una recomendación. Por otro lado, si sobre los comités sobrevolara el riesgo de la demanda judicial, ello podría coartar la libertad de actuación y opinión, generando el desarrollo de una Bioética a la defensiva (Hartz).

b) Responsabilidad por culpa grave, gran negligencia o total inhabilidad: En este caso la postura es intermedia entre la inmunidad y la responsabilidad total de los comités, aquí se argumenta que solo responden cuando sus acciones y/o omisiones se han producido de modo gravemente negligente, con total desconocimiento y despreocupación del caso o por la comisión de errores inexcusables (Shapiro).

c) Responsabilidad por confianza y dependencia en la decisión clínica: En este caso se determina que los comités siempre responderán, tanto en ética clínica como en ética de investigación, ya que la fuerza moral de sus recomendaciones son prácticamente vinculantes de hecho en todos los casos. Médicos e investigadores aceptan, casi en la totalidad de los casos, las recomendaciones de los comités, entonces, dado el tremendo peso de los comités para orientar las acciones, siempre responderán en aquellos casos en que los daños se encuentren causalmente relacionados con la actuación condicionada por sus recomendaciones (Cohen).

En el ámbito local, la responsabilidad requiere la presencia concomitante de los presupuestos de responsabilidad: acción, antijuridicidad, factor de atribución y relación de causalidad. Para que exista posibilidad de demandar al COB, debe acreditarse en primer lugar que la decisión o la omisión, ha sido antijurídica, en sentido amplio, por ejemplo haber actuado en contra de una recomendación ética, receptada en la norma local (v.gr., Declaración de Helsinki), luego comprobar la presencia de un factor de atribución de responsabilidad subjetivo (impericia, negligencia o imprudencia) u objetivo (incumplimiento del deber de seguridad, riesgo creado) y, finalmente, acreditar que todo ello se encuentra relacionado causalmente con el daño alegado por el paciente o sujeto de participación.

La determinación de quiénes pueden ser demandados dependerá de la figura legal de cada COB; en primer lugar si el Comité no ha adoptado personería legal alguna, sus miembros serán individual y solidariamente responsables; en tanto si se constituyó como persona jurídica, podrá ser demandado como tal. De todas formas para la determinación de la responsabilidad y eventuales acciones de regreso entre sus miembros, será determinante la fijación de responsabilidades de sus miembros en los estatutos y procedimientos operativos estandarizados (POEs).

En ciertos casos, algunos miembros por su incumbencia profesional, actúan como evaluadores primarios de los estudios o reportes de seguridad, el resto de miembros, en especial aquellos con ningún tipo de formación, confían en esas evaluaciones y suscriben las actas de aprobación; si existiese algún reclamo por daños relacionados con estudios evaluados por aquellos miembros, los que no hayan participado inicialmente, aunque puedan ser condenados, podrían ejercer acciones de regreso contra aquellos.

De todas formas, la judicialización de la evaluación ética de los comités debería evitarse, aceptarla solo en aquellos casos manifiestamente comprobables de un actuar negligente, imperito o imprudente; en el resto de los casos debe imperar la prudencia, pero también debe fijarse la prioridad, necesidad y obligación que las instituciones públicas y privadas brinden las condiciones materiales y espirituales a los miembros de los comités para que desplieguen su actividad con libertad y responsabilidad.
 

Bibliografía

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Recibido: 26/08/2016; Publicado: 03/2017