Comités de ética de la investigación

Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) representan un capítulo nuclear dentro de la evaluación ética de las investigaciones en salud y constituyen la base fundamental de los sistemas de evaluación de investigación biomédica. Gran parte del cuerpo normativo internacional, como las regulaciones nacionales, se ocupa de establecer criterios para su conformación y para asegurar que puedan cumplir sus funciones de manera adecuada, esto es asegurando la protección de los/las participantes de las investigaciones y manteniendo su independencia de conflictos de interés que desvíen el objetivo de su trabajo.

Un CEI es un grupo multidisciplinario y multisectorial, independiente, de profesionales de la salud, así como de otros campos del conocimiento, y miembros de la comunidad, equilibrado en edad y sexo, que tiene por objetivo contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los/as participantes actuales y potenciales de la investigación, asegurando que los beneficios e inconvenientes de la investigación sean distribuidos equitativamente entre los grupos y clases de la sociedad así como resguardando la relevancia y corrección científica del protocolo de investigación que se somete a su consideración, (modificado de las Guías Operacionales de OMS, 2000).

Sus antecedentes son recientes, solo a partir de la segunda mitad del siglo XX cuando se introdujo la idea que la evaluación ética debería ser independiente y externa al campo de los médicos y los investigadores. La necesidad de que las evaluaciones sobre los aspectos éticos involucrados en las investigaciones fueran llevadas a cabo por personas diferentes a los propios investigadores fue la consecuencia de diversas circunstancias históricas. Numerosos hechos ocurridos durante fines del siglo XIX y mediados del siglo XX (particularmente en las investigaciones relacionadas a la búsqueda de vacunas para las infecciones que producían la muerte de miles de personas) culminando con las atrocidades cometidas por médicos en los campos de concentración nazis y a partir de ello, la aprobación del Código de Núremberg.

Ya desde los años ’50 se comenzó a recomendar en EE.UU. que las investigaciones en salud fueran evaluadas por un comité “responsable”, que aludía a los llamados “comités de pares”. En pocos años se sucedieron una serie de eventos que fueron reflejo de uno de los más importantes cambios de paradigma dentro de la Medicina y al cual los referentes internos no se mostraron demasiado permeables. Las críticas comenzaron con la diferencia planteada por Otto Guttentag entre el que llamó “médico amigo” y el “médico investigador”, dando lugar a la distinción que unos años más tarde, en la misma línea, se realizaría entre investigación terapéutica y no terapéutica con las implicancias éticas de esa distinción. En el año 1963 la comunidad médica presenció un debate sobre el carácter no ético de un estudio realizado en el Jewish Disease Hospital en Brooklyn, que fue comparado con las investigaciones nazis. Se creó un año después, luego de realizar una profunda investigación de lo que ocurría con las investigaciones que gozaban de patrocinio federal en EE.UU., una comisión liderada por Robert Livingston, cuyo dictamen estableció: “en la situación en la que el paciente es involucrado en un proyecto de investigación el juicio del investigador no es suficiente como base para alcanzar una conclusión respecto a la situación ética y moral de las preguntas que emergen de esta relación” (Jonsen. A.). La conclusión de la comisión abandonaba el axioma que había regido a la Medicina durante siglos, estableciendo que la conciencia del investigador es un juicio adecuado y suficiente para considerar los aspectos éticos de un experimento. Así, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) establecieron, en 1966, que un comité independiente debía hacer una revisión previa para establecer la relación entre los riesgos y beneficios y para asegurar el consentimiento informado y voluntario de los sujetos. Por entonces la necesaria intervención de la sociedad en el escrutinio de los problemas éticos relacionados a la investigación biomédica ya era evidenciada por diferentes sectores. Pocos años después, cuando se hizo público un lamentable estudio sobre población afrodescendiente que padecía sífilis (Tuskegee Syphilis Study, TSS), el Servicio de Salud Pública de EE.UU. creó un panel de nueve miembros civiles, presidido por un reconocido educador de origen afroamericano que fue acompañado por personas de distintas disciplinas (TSS Ad Hoc Panel). El grupo fue el responsable de responder a diversos interrogantes respecto a los aspectos éticos de la investigación observacional que se había desarrollado en esa población vulnerable desde los años ’30, sin proveer el tratamiento adecuado a los participantes. El panel consideró el estudio no ético, dictaminó sobre la necesidad de compensar a los setenta participantes que quedaban aún con vida y, finalmente, recomendó la formación de una comisión nacional que se propusiera estudiar este tipo de problemas (el resultado fue la creación de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en Investigación Biomédica y del Comportamiento, cuyo documento final fue el Informe Belmont de 1979, lo único que se suele recordar de ese momento histórico).

A nivel internacional, la primera Declaración de Helsinki, adoptada por la Asamblea Médica Mundial en 1964, fue fuertemente discutida en los ámbitos científicos. Aún primaba la idea de que no debía haber interferencias en el trabajo de los científicos y muchos menos cuestionar la noción de neutralidad moral que por tantos años se había mantenido como resguardo ético de los investigadores. La primera propuesta en este sentido se planteó en la Declaración de Tokio (segunda versión de la Declaración de Helsinki) en 1975 donde se introdujo la necesidad de evaluación de la investigación por un comité independiente para asegurar la transparencia y la eliminación de conflictos de interés. El Real Colegio de Médicos de Londres (Royal College of Physicians of London) ya había recomendado en 1971 y en 1973 el establecimiento de Comités de Ética para la Investigación (CEI), que supervisaran todos los proyectos en los que participaran seres humanos.

El Código de Regulaciones Federales (CFR, 1981) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (Food and Drug Administration, FDA) es uno de los principales antecedentes regulatorios nacionales a través de la creación de los Comités de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB).

Con el estallido de la investigación multinacional se hizo evidente la necesidad de contar con evaluaciones en los países anfitriones y no solo en el de origen, lo que se transformó rápidamente en consenso y exigencia internacional con la normativa CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, OMS/, 1993, que fue precedida por las Pautas de 1982), que establecía la obligación de contar con la evaluación de un comité local, especialmente en países de bajos ingresos.

Los países europeos han seguido estas recomendaciones y en 1995 se publicaron las “Guías y Recomendaciones para Comités de Ética Europeos” (Ethics Working Party, European Forum for GCP), seguidas de numerosas normativas nacionales. Pero han sido las “Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Protocolos” de la OMS en el año 2000 las que sentaron las bases de un acuerdo general sobre los comités de ética, seguidas de las “Guías complementarias de las Guías operacionales” (Surveying and Evaluating Ethical Review Practices/ 2002) en el año 2002 para el armado de sistemas de comités, como se verá más adelante.

América Latina, desarrollos dispares. En América Latina no fue sino hasta los años ’90 que los CEI comenzaron a tener algún desarrollo, aunque profundamente dispar. En muchos países aún hoy no se cuenta con normativas nacionales que regulen la existencia de estos comités. Mientras algunos tienen o caminan hacia sistemas nacionales desarrollados como es el caso de Brasil, Argentina, Perú y Chile, ésta no es la situación más frecuente en muchos otros. En algunas ocasiones los CEI se han constituido más bien a instancias de investigadores o de promotores para poder cumplir con los requerimientos de las normas internacionales o por motivación de grupos privados. De este modo, el modelo de desarrollo de los CEI en la región, ha sido más bien liberalizado y muy heterogéneo, no siempre bajo la prescripción y control de alguna regulación gubernamental. Aún hoy se discuten en diferentes medios de nuestros países la forma en la que deben funcionar y su modo de constitución, reflejando una suerte de convivencia con los modelos de racionalidad anteriores al Código de Núremberg y, sin duda, una fuerte influencia de los intereses que atraviesan el sector. La situación se ha tornado todavía más compleja en los últimos años frente a numerosos CEI creados en el marco de organizaciones de investigación por contrato (CROs) directamente relacionadas con las empresas patrocinadoras o en centros privados y fundaciones lideradas por investigadores, cuya relación con los CEI no asegura la independencia de los mismos o, en algunos casos, terminan por ser el paso obligado de una suerte de burocracia, cumpliendo con formas más administrativas que éticas. Se han creado de igual modo CEI que no tienen relación alguna con los centros donde se realiza la investigación, en algunos casos ni siquiera los conocen por estar a gran distancia geográfica de los mismos, con lo que la evaluación se torna sesgada y el seguimiento una vez comenzado el estudio no parece posible. Aún más serio es la clara dificultad que se plantea en relación al control sobre la situación de los participantes, las formas en que son tomados sus consentimientos informados, el acceso a lugares seguros para la asistencia de la salud, la denuncia y adecuado tratamiento de eventos adversos o en todos los aspectos que afecten el resguardo de sus derechos al participar de la investigación.

Por su parte, las normas nacionales que obligan a contar con un comité en las instituciones donde se realiza la investigación, han determinado en algunos lugares la creación de comités con personas que cuentan con escasa formación o con poco poder para imponer decisiones que protejan los derechos de los participantes y establezcan las obligaciones de los investigadores. Si a ello se le suma la enorme influencia, casi siempre financiera que tiene la industria farmacéutica en las instituciones, los colegios profesionales, las universidades y los gobiernos a través de distintas y complejas vías, se puede visualizar un entramado de poder, intereses y conflictos que envuelve a la investigación en la que participan seres humanos y sus formas de evaluación que determina un campo extremadamente sensible. Esta situación ha hecho del registro y particularmente del establecimiento de criterios de acreditación de CEI, un tema particularmente conflictivo a la hora de diseñar regulaciones, sea en los gobiernos nacionales como provinciales.

El grado de vulnerabilidad de los países de América Latina y las progresivas modificaciones de los estándares éticos universales contenidos en la Declaración de Helsinki, así como en otras normativas internacionales, determinan que los CEI tengan un responsabilidad central en la protección de los derechos humanos de los sujetos de investigación. En ese sentido es clara la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada en 2005 por los estados miembros de UNESCO cuando establece en su artículo 19 sobre comités de ética que “se deberían crear, promover y apoyar, al nivel que corresponda, comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas con miras a (a) evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos; (…)”.

El marco de referencia y los criterios de constitución. Este breve recorrido histórico pone de manifiesto al menos dos racionalidades que han atravesado la ética de la investigación biomédica y que podrían llamarse prenuremberg y postnuremberg. El tiempo de la posguerra se constituye así en una inflexión en varios sentidos.

1. Introduce una ruptura con el modelo de neutralidad moral de la ciencia. Ese supuesto por el cual la ciencia es neutral y por tanto las normas que regulan su obrar deben ser internas al propio campo científico y creadas y aplicadas por los investigadores; al tiempo que desmitifica la creencia que afirma que el conocimiento logrado por la investigación, refleja solo “datos” que la sociedad podrá usar de manera correcta o incorrecta.

2. Incorpora la noción de evaluación independiente y el pluralismo en la toma de decisiones en Medicina.

3. Determina un nuevo modelo de racionalidad en la Medicina con la introducción de un método reglado para la elaboración de la investigación biomédica, el ensayo clínico controlado.

4. Recoge el espíritu de la posguerra y el acuerdo respecto a la plena vigencia de los derechos humanos, reflejado en la Declaración Universal de Derechos Humanos cuando alude específicamente a los experimentos, dando preponderancia a los derechos individuales frente al modelo utilitarista que rigió las formas del desarrollo y el progreso científico hasta entonces.

De este modo el modelo postnuremberg plantea que es la propia sociedad civil, a través de sus instituciones, la que debe establecer las normas que regulen la investigación científica en tanto protección de las personas, así como evaluar las consecuencias que en los individuos y en la sociedad tengan las acciones llevadas a cabo por los investigadores a través de un modelo de responsabilidad solidaria.

Toman así una fundamental importancia para los CEI no solo las normas éticas internacionales, sino el marco normativo y regulatorio que establezcan los Estados y la presencia de personas que representen los valores e intereses de los individuos y las comunidades dentro de ellos.

El objetivo de los CEI es el de proteger y promover los derechos de los sujetos de investigación y de las comunidades donde ésta se realiza. Ello refiere tanto a la evaluación de la corrección del diseño metodológico como a la de todos los aspectos que afecten de algún modo el ejercicio de los derechos de los sujetos que se ponen en juego con su participación en la investigación biomédica.

El CEI debe proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de los aspectos éticos involucrados en los estudios propuestos. Sus características constitutivas deben dar cuenta de estos objetivos, como la interdisciplinariedad, la independencia, el pluralismo, el carácter vinculante de sus recomendaciones y su desarrollo normativo. También para cumplir sus funciones, se requieren determinadas competencias de los miembros del CEI (refiere a una adecuada capacitación para llevar adelante sus funciones) así como que haya una legítima representación de todos los interesados (en tanto involucrados y no sujetos de interés), permitiendo que se dé cuenta de los valores de los sujetos y la comunidad que participan de la investigación.

Los CEI deberán crear procedimientos (Procedimiento Operativos Estándar, POE) que le permitan llevar a cabo con transparencia y corrección sus funciones. Estos POE deben reflejar fehacientemente el marco de valores éticos que fundan la ética de la investigación y deben ser explicitados de manera pública para conocimiento de todos, en particular de los participantes.

Como parte de su evaluación, los CEI deben incluir una serie de ítems relacionados al valor que tenga la investigación para la sociedad, los aspectos metodológicos del diseño de la investigación, las condiciones de la población que será parte de la investigación, la evaluación de los centros en donde se llevará a cabo y de las competencias de los investigadores responsables.

También deberán evaluar detenidamente que exista una adecuada relación entre riesgos y beneficios, y atender a que la naturaleza de estos sea la misma, no aceptando que la evaluación considere riesgos en la vida y la salud de las personas a cambio de beneficios indirectos para la comunidad. Se deberá asegurar una selección equitativa de la muestra de la investigación tanto a nivel local y nacional como internacional y, desde ya, formas correctas de satisfacer la regla del consentimiento informado de los participantes, entre otros puntos que no serán desarrollados en esta entrada.

Los comités también tienen una responsabilidad sobre el seguimiento del estudio, tarea que no siempre pueden llevar adelante por falta de recursos de distinta naturaleza o porque su condición no lo hace posible, como fue antes mencionado.

La forma más adecuada en la que los comités deberían constituirse, es en el marco de sistemas de evaluación ética de la investigación creados y regulados por organismos del Estado independientes y dentro de los cuales existan: a) distintas instancias de evaluación, acreditación y control de los CEI, que les brinden unos criterios para su constitución capaces de resguardar su calidad, su independencia y su transparencia; b) una red de comités que los enriquezca y los contenga; c) un Comité Nacional de Bioética que establezca los principios fundamentales de todo el sistema, y d) un organismo fiscalizador de todo el sistema.

Dados los enormes intereses que atraviesan el sector, los CEI para llevar a cabo su tarea deberán contar con dos condiciones fundamentales: poder efectivo para implementar, legitimar y hacer cumplir las normativas y aplicar sus decisiones, e independencia para que los intereses de cualquier naturaleza, pero fundamentalmente financieros, no corrompan de ningún modo su tarea.

Esta independencia debe quedar claramente establecida desde el comienzo de cualquier propuesta, no a través de declaraciones formales de conflicto de interés (en muchos casos mero trámite administrativo), sino de la explícita prohibición de estos conflictos en aquellos que han de formar parte en la instancia de diseño de normas y evaluación de investigación en la que participan seres humanos. Aquellas personas que tienen relación directa con los intereses de la industria farmacéutica o perciben dinero de ese sector o de los investigadores, no deberían formar parte de comités de ética de la investigación que evalúan protocolos relacionados ni deberían ser parte de las estructuras reguladoras o fiscalizadoras del Estado.

Finalmente, los CEI no deberían ser los únicos responsables, en muchos casos bajo un vacío regulatorio, de la evaluación de las investigaciones en seres humanos, cosa que suele suceder cuando el Estado no asume la responsabilidad que le corresponde respecto a la defensa de los derechos de los sujetos de investigación.

La evaluación ética debe integrar un sistema cuyo objetivo supere el nivel que establece la protección de los individuos del riesgo y del daño, para buscar fines más lejanos como la salud integral, el bienestar y el desarrollo humano. En este camino, la integridad ética y jurídica de los CEI debe ser fuertemente protegida, porque su instrumentalización resquebraja la confianza que la ciudadanía pone en la Medicina y en la ciencia, pero fundamentalmente rompe el fino hilo que hace posible que los países vulnerables, con bajo desarrollo humano y con precarias condiciones de salud puedan participar de aquellas investigaciones en salud, locales o internacionales que promuevan la salud y el bienestar de sus comunidades, exponiéndolos a la menor cantidad de riesgos posible y gozando de los beneficios de los resultados, en un marco universal de justicia y equidad. Los CEI deben garantizar que estos objetivos se alcancen de un modo en el que todos/as y cada uno/a sean tratados con igual respeto por su dignidad.

(*) La entrada es una versión modificada y ampliada de VIDAL, Susana (2008). Comités de Ética de la Investigación. En TEALDI, J. C. (Dir.). Diccionario Latinoamericano de Bioética, pp. 366-368. Bogotá: UNESCO-Red LAC de Bioética-UNIBIBLOS.

(**) Las opiniones aquí expresadas son absoluta responsabilidad de la autora y no reflejan necesariamente las de la organización en la que se desempeña ni deben comprometer a la misma de ningún modo.
 

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Recibido: 04/008/2016; Publicado: 03/2017