Consentimiento informado: antecedentes éticos y jurídicos

1. Introducción. El consentimiento informado (CI) es la expresión de un momento histórico cultural determinado. Se relaciona directamente con el tiempo en que es formulado. La historia de las ideas, la génesis, desarrollo y evolución de los derechos humanos, como los valores, principios y los derechos libertad y dignidad, tuvieron implicancia en la generación de institutos protectorios de los derechos de la persona humana, entre ellos, el consentimiento informado.

Una mirada retrospectiva nos indica que en los siglos precedentes era “impensable” la posibilidad de que el proceso consentimiento informado hiciese su aparición en el mundo de la Medicina. La sociedad paternalista y el paternalismo médico frustraban todo atisbo de decisión soberana del paciente acerca de su estado de salud-enfermedad. Empero, como un cambio epocal, como un parto en el tiempo, la sucesión de hechos, circunstancias, cambios culturales y sociales, generaron que en los finales del siglo XX irrumpiera en la relación médico-paciente, con fuerza humanista y democratizadora, el consentimiento informado.

El consentimiento informado se fue gestando tímidamente en el tiempo, hasta adquirir la entidad, la trascendencia que hoy le conocemos. Durante el segundo cincuentenario de la centuria pasada hubo algunos lineamentos, en normas éticas y jurídicas, que con el paso del tiempo –coadyuvados por la jurisprudencia y la doctrina bioética y jurídica– progresarían hasta constituir la regla del bioderecho que ha adquirido carta de ciudadanía en la Medicina y el Derecho.

En el contexto de factores históricos y culturales, cabe citar diversas normas éticas y jurídicas (internacionales y nacionales) que constituyeron antecedentes que fueron preparando el terreno para la entrada en escena del CI, tal como hoy se encuentra regulado (por ejemplo, en la ley 26.529 de Derechos de los pacientes y en el Código Civil y Comercial de la Nación –CCyCN–). A continuación se citan antecedentes de orden internacional y nacional; por razones de espacio no se mencionan datos sobre normas éticas y jurídicas de las provincias argentinas.

a) Declaración Universal de los Derechos Humanos (DUDH) de 1948. Al final de la segunda conflagración mundial, los pueblos del mundo, a raíz de las atrocidades cometidas en la misma, proclamaron los derechos humanos que se les reconocen a todas las personas de todos los pueblos que habitan la tierra. La DUDH se funda en los valores dignidad y libertad en igualdad; lo mismo que los pactos sancionados en 1966: de derechos civiles y políticos y económicos, sociales y culturales. Existe una fuerte ligazón entre la Bioética y los derechos humanos, a partir de la cual se formula una moral universal.

b) Código de Núremberg. Desde el comienzo de la Segunda Guerra Mundial se realizaron, en Alemania y en los países ocupados, experimentos médicos criminales en gran escala sobre ciudadanos no alemanes, tanto prisioneros de guerra como civiles, incluidos judíos, por lo que el Tribunal Internacional de Núremberg, en 1946, aprobó el Código de ética médica de Núremberg, el cual recoge una serie de principios que debían regir la experimentación con seres humanos, para poder satisfacer conceptos morales, éticos y legales; el principio Nº 1º estableció que “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial”.

c) Declaración de Helsinki de 1964. Promulgada por la Asociación Médica Mundial (AMM), ha sido sometida a cinco revisiones, la última en el 2013. Es un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y a otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos. Se trata de un documento ético no vinculante, pero que tiene influencia internacional. Establece principios básicos para toda investigación médica y principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la atención médica. Entre los principios que establece, cabe traer a colación el que prescribe que “En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano” y el que determina que “Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados”. La Declaración de Helsinki es reconocida como antecedente inmediato de la Bioética.

d) Declaración de Derechos del Paciente. Asociación Americana de Hospitales (1973). Se trata de una de las primeras declaraciones en la que se proclaman los derechos de los pacientes.

En la misma, se fija una serie de derechos a fin que la relación médico-paciente sea la apropiada.

Se establece en ella que “2. El paciente tiene derecho a obtener de su médico toda la información disponible relacionada con su diagnóstico, tratamiento y pronóstico, en términos razonablemente comprensibles para él”. También que “3. El paciente tiene derecho a que su médico le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento informado previamente a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento”. Igualmente, que “4. El paciente tiene derecho a rechazar el tratamiento en la medida que lo permita la ley. También tiene derecho a ser informado de las consecuencias médicas de su acción”.

e) Declaración de Lisboa sobre los Derechos de los Pacientes (Asociación Médica Mundial, 1981; la misma fue corregida en 1995 y en 2005). Si bien en la primera versión, dicha declaración no contenía la fuerza bioética que adquiriría con el paso del tiempo, en la misma se podía leer: “c) Después de haber sido adecuadamente informado sobre el tratamiento, el paciente tiene derecho a aceptarlo o rechazarlo”, como que “e) El paciente tiene derecho a morir con dignidad.” Con las modificaciones introducidas en el año 2005, en la Declaración se observa: “Derecho a la autodeterminación. El paciente tiene derecho a la autodeterminación y a tomar decisiones libremente en relación a su persona. El médico informará al paciente las consecuencias de su decisión. El paciente adulto mentalmente competente tiene derecho a dar o negar su consentimiento para cualquier examen, diagnóstico o terapia. El paciente tiene derecho a la información necesaria para tomar sus decisiones. El paciente debe entender claramente cuál es el propósito de todo examen o tratamiento y cuáles son las consecuencias de no dar su consentimiento”.

f) Declaraciones de la UNESCO sobre genoma humano, datos genéticos humanos y Bioética y derechos humanos. La Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura ha desarrollado una importante tarea en la materia, la que se plasmó en la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (1997), la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (2003) y la Declaración sobre Bioética y Derechos Humanos (2005). Esta última, en relación al consentimiento informado (CI) prescribe lo siguiente: “Artículo 6 – Consentimiento 1. Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno. 2. La investigación científica sólo se debería llevar a cabo previo consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada. La información debería ser adecuada, facilitarse de forma comprensible e incluir las modalidades para la revocación del consentimiento. La persona interesada podrá revocar su consentimiento en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno. Las excepciones a este principio deberían hacerse únicamente de conformidad con las normas éticas y jurídicas aprobadas por los Estados, de forma compatible con los principios y disposiciones enunciados en la presente Declaración, en particular en el Artículo 27, y con el derecho internacional relativo a los derechos humanos”.

g) Código de Ética de COMRA. El Código de Ética de la Confederación Médica de la República Argentina fue aprobado el 17 de abril de 1955, constituyendo un claro exponente de la ética médica de la época: paternalismo médico - beneficencia en favor del paciente. La ética médica, en muchas ocasiones, no era acatada por los galenos (pues, sólo compelía en la conciencia de los facultativos), por lo cual, muchas veces el actuar profesional no era acorde a la buena praxis médica. En la edición actualizada en el año 2008 del referido Código de Ética, se trata del consentimiento informado en los artículos 23 a 26.

h) Código de Ética para el Equipo de Salud (AMA, 2001-2011). Este Código de Ética profesional tuvo su génesis en una fase histórica en que los institutos de la Bioética ya eran reconocidos por la doctrina y aplicados por los tribunales de justicia, dejando atrás la arcaica ética médica. En dicho Código de Ética se trata sobre el consentimiento informado en los artículos 64 y 77. 

i) Constitución de la provincia de Santa Fe (1962). Esta Constitución no fue reformada post recuperación de la democracia en el año 1983 (por lo que aún sigue vigente), lo que sí aconteció con las mayorías de las constituciones de las provincias argentinas. Por lo que el contenido axiológico de la misma data del pensamiento epocal vigente a mediados de la centuria pasada. En razón de ello, llama la atención la redacción del artículo 19 (trata sobre la atención de la salud y sobre las actividades de los profesionales de la Salud), más precisamente la cláusula constitucional que dice: “Nadie puede ser obligado a un tratamiento sanitario determinado, salvo por disposición de la ley, que en ningún caso puede exceder los límites impuestos por el respeto a la persona humana.” Dispositivo que se hallaba fuera del contexto cultural, de la ética médica y del derecho vigente.  

j) Ley 17.132 de ejercicio de la Medicina, odontología y actividades de colaboración de las mismas (1967). Esta norma regula el ejercicio profesional de la Medicina, de la odontología y de actividades de colaboración vinculadas a aquéllas. Es una ley desactualizada respecto a los avances y cambios producidos en la sociedad (culturales, tecnológicos, jurídicos) y en las profesiones sanitarias. La ley 17.132 prescribe: “Artículo 19: Los profesionales que ejerzan la Medicina están, sin perjuicio de lo que establezcan las demás disposiciones legales vigentes, obligados a: (…) 3º) respetar la voluntad del paciente en cuanto sea negativa a tratarse o internarse salvo los casos de inconsciencia, alienación mental, lesionados graves por causa de accidentes, tentativas de suicidio o de delitos. En las operaciones mutilantes se solicitará la conformidad por escrito del enfermo salvo cuando la inconsciencia o alienación o la gravedad del caso no admitiera dilaciones. En los casos de incapacidad, los profesionales requerirán la conformidad del representante del incapaz (…). Es una cláusula que en su texto brega por el respeto de la voluntad del enfermo (cuando es negativa a …), pero que en la época en que fue prescripta colisionaba con el mandato paternalista del colectivo médico (y a ello hay que agregar que aún no habían florecido ni la Bioética ni la regla consentimiento informado).

k) Ley de España 41/2002. Ley “básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica”, promulgada por el Rey Juan Carlos I y publicada en el BOE el 15 de noviembre de 2002. Es una ley que en su estructura axiológica y normativa constituyó fuente directa de nuestra ley 26.529 de derechos de los pacientes. Esta norma, al prescribir los principios básicos establece: “Son principios básicos los siguientes: La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica. Toda actuación en el ámbito de la Sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la ley. El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito”.

l) Leyes sanitarias que regulan sobre prácticas, prestaciones médicas o derechos. Desde la década de los noventa a nuestros días, distintas leyes del ámbito nacional han regulado en sus articulados, sobre el instituto consentimiento informado. Citamos a modo de ejemplos las siguientes: Ley 24.193 de Trasplantes de órganos (art. 13); ley 26.130 del Régimen para las intervenciones de contracepción quirúrgica (arts. 2º a 4º); ley 26.657 del Derecho a la Protección de la Salud Mental (arts. 7º inc. j, 16 y otros) y ley 26.862 de Acceso integral a los procedimientos y técnicas médico-asistenciales de reproducción médicamente asistida (art. 7º).

2. Final. Los antecedentes éticos y jurídicos expuestos, son una muestra patente del “cambio” (cambiar: Dejar una cosa o situación para tomar otra; Diccionario de la RAE) en el mundo médico. En Filosofía, Heráclito, del siglo V, a.C., comparó la realidad con el curso de un río: “no podemos bañarnos dos veces en el mismo río”, porque cuando regresamos a él, sus aguas continuamente renovadas, ya son otras, y hasta el lecho y sus riberas se han transformado, de manera que no hay identidad estricta entre el río del primer momento y el de nuestro regreso a él. El compositor chileno Julio Numhauser Navarro tradujo a poesía el cambio perpetuo de todas las cosas, a través de la canción “Todo cambia” (inmortalizada por la cantante tucumana Mercedes Sosa) que en algunos de sus versos dice así: “Cambia lo superficial / Cambia también lo profundo / Cambia el modo de pensar / Cambia todo en este mundo / Cambia el clima con los años / Cambia el pastor su rebaño / Y así como todo cambia / Que yo cambie no es extraño (…) / Pero no cambia mi amor / Por más lejos que me encuentre / Ni el recuerdo ni el dolor/ De mi pueblo y de mi gente”.

En la relación médico-paciente, cambió el paternalismo médico (tiempo pasado) por el valor autonomía y la regla bioética consentimiento informado (tiempo presente).
 

Bibliografía

CARPIO, Adolfo P. (2004). Principios de Filosofía, 2ª edición, 5ª reimpresión, Buenos Aires: Glauco.

GARAY, Oscar Ernesto, El consentimiento informado en clave cultural, bioética y jurídica. En La Ley. Revista Jurídica Argentina, Volumen 2014-D, pp. 937 a 950. Buenos Aires: La Ley.

GARAY, Oscar Ernesto, El consentimiento informado: aspectos jurídicos y bioéticos. En Revista de Responsabilidad Civil y Seguros, Volumen 2014-10, pp. 5 a 19. Buenos Aires: La Ley.

GRACIA GUILLÉN, Diego (2014). Historia de la Ética Médica. En Garay, Oscar Ernesto (Director), Responsabilidad profesional de los médicos: ética, bioética y jurídica: civil y penal, T. I, 2ª ed. actualizada y ampliada, Ciudad Autónoma de Buenos Aires: La Ley.
 

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Recibido: 04/10/2016; Publicado: 03/2017