Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos, UNESCO 2003

Los datos genéticos humanos son la información sobre las características hereditarias de las personas, obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos. Incluyen datos sobre la secuencia de nucleótidos de ADN de cada uno de nuestros veinte mil genes, tanto los relacionados con características normales como con enfermedades o predisposiciones a ellas.

También incluyen las secuencias de ADN no codificante que componen el 98% del genoma humano, y cuyas variaciones se utilizan como “marcadores” relacionados con características fenotípicas o para identificación genética humana. El estudio de datos genéticos está siendo aplicado en numerosas circunstancias de la vida humana, como el diagnóstico de miles de enfermedades genéticas, las predisposiciones genéticas a desarrollar enfermedades comunes, la variabilidad genética humana, la identificación genética humana y muchas otras. Los datos genéticos humanos tienen una singularidad particular, pues son permanentes, pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos, pueden tener consecuencias importantes para la familia y, a veces, para todo un grupo humano, que persistan durante generaciones y pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para personas o grupos. Dada la cantidad creciente de datos genéticos humanos que se investigan en el mundo en millones de personas por diversos motivos y que se almacenan en gigantescas bases de datos, la comunidad científica internacional, desde el comienzo de estos desarrollos, alertó sobre la necesidad de considerar los aspectos éticos de estos estudios y asegurar que no sean utilizados de manera que afecten derechos humanos fundamentales, como la equidad, la justicia, la privacidad y la confidencialidad de los datos, entre otros. Por estos motivos, la UNESCO (Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura), se dio a la tarea de consensuar una Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos con normas éticas, científicas y organizativas que deben seguir la recolección, tratamiento, utilización y conservación de los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las muestras biológicas de las que esos datos provengan.

Esta Declaración fue adoptada por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de octubre de 2003. Sus fundamentos se basan en principios estipulados en múltiples convenciones y declaraciones previas aprobadas por las Naciones Unidas y sus organismos especializados. Dado que en nuestro país las declaraciones y convenciones de organismos de Naciones Unidas tienen estatus constitucional, es de fundamental importancia que esta Declaración sea conocida en detalle por científicos, legisladores, juristas, tomadores de decisión y sociedad en general. El texto de la Declaración es accesible en el portal de la UNESCO disponible en http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=17720&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html.

La Declaración toma nota del desarrollo creciente de información resultante del análisis de datos genéticos y proteómicos humanos y de que, puesto que forman parte del acervo general de datos médicos, habría que aplicarles las mismas exigencias de confidencialidad.

Entre sus considerandos plantea:

1. Que la recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de los datos genéticos humanos pueden entrañar riesgos para el ejercicio y la observancia de los derechos humanos.
2. Que cada vez es más difícil lograr una verdadera disociación irreversible de los datos genéticos de la persona de que se trate.
3. Que los intereses y el bienestar de las personas deberían primar sobre los derechos e intereses de la sociedad y la investigación.
4. Que las necesidades especiales y la vulnerabilidad de los países en desarrollo requieren ser tomadas en cuenta en la colaboración internacional.

Los puntos salientes de la Declaración son:

Objetivos y alcance. Los objetivos de la Declaración son: velar por el respeto de la dignidad humana y la protección de los derechos humanos y las libertades fundamentales en la recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las muestras biológicas de las que esos datos provengan, en adelante denominadas “muestras biológicas”, atendiendo a los imperativos de igualdad, justicia y solidaridad y a la vez prestando la debida consideración a la libertad de pensamiento y de expresión, comprendida la libertad de investigación; establecer los principios por los que deberían guiarse los Estados para elaborar sus legislaciones y políticas sobre estos temas; y sentar las bases para que las instituciones y personas interesadas dispongan de pautas sobre prácticas idóneas en estos ámbitos.

La recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de datos genéticos y proteómicos humanos y de muestras biológicas, deberán ser compatibles con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

Quedan exceptuados del alcance de la Declaración lo relativo a la investigación, el descubrimiento y el enjuiciamiento de delitos penales o de pruebas de determinación de parentesco, que estarán sujetos a la legislación interna que sea compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

Identidad de la persona. Cada individuo posee una configuración genética característica. Sin embargo, la identidad de una persona no debería reducirse a sus rasgos genéticos, pues en ella influyen complejos factores educativos, ambientales y personales, así como los lazos afectivos, sociales, espirituales y culturales de esa persona con otros seres humanos, y conlleva además una dimensión de libertad.

Singularidad.

a) Los datos genéticos humanos son singulares porque:

i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;

ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión, consecuencias importantes que se perpetúen durante generaciones;

iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca necesariamente en el momento de extraer las muestras biológicas;

iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las personas o los grupos.

b) Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los datos genéticos humanos e instituir un nivel de protección adecuado de esos datos y de las muestras biológicas.

Finalidades. Los datos genéticos y proteómicos humanos podrán ser recolectados, tratados, utilizados y conservados solamente con los fines siguientes:

i) diagnóstico y asistencia sanitaria, lo cual incluye la realización de pruebas de cribado y predictivas;

ii) investigación médica y otras formas de investigación científica, comprendidos los estudios epidemiológicos, de genética de poblaciones, así como los estudios de carácter antropológico o arqueológico;

iii) medicina forense y procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales;

iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

Procedimientos.

a) Por imperativo ético, deberán aplicarse procedimientos transparentes y éticamente aceptables para recolectar, tratar, utilizar y conservar los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos, con participación de la sociedad en su conjunto en el proceso de adopción de decisiones, en particular en el caso de estudios de genética de poblaciones, garantizándose la libre expresión de puntos de vista diversos.

b) Los Estados deben promover y crear comités de ética independientes, multidisciplinarios y pluralistas en los planos nacional, regional, local o institucional, para la elaboración de normas, reglamentaciones y directrices para la recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de datos genéticos y proteómicos humanos y muestras biológicas.

c) Cuando la recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de datos genéticos y proteómicos humanos o muestras biológicas, se lleven a cabo en dos o más Estados, y siempre que resulte oportuno, debería consultarse a los comités de Ética de los Estados de que se trate.

d) Por imperativo ético, deberá facilitarse información clara, objetiva, suficiente y apropiada a la persona cuyo consentimiento previo, libre, informado y expreso se desee obtener, especificando la finalidad con que se van a obtener los datos genéticos humanos y describiendo los riesgos y consecuencias, indicando que la persona interesada puede revocar su consentimiento sin sufrir presiones, sin que ello deba suponerle ningún tipo de perjuicio o sanción.

No discriminación y no estigmatización. Se debe garantizar que los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos no se utilicen con fines que discriminen, ni tener por objeto o consecuencia la violación de los derechos humanos, las libertades fundamentales o la dignidad humana de una persona, o que provoquen la estigmatización de una persona, una familia, un grupo o comunidades.

Consentimiento. Para recolectar datos genéticos y proteómicos humanos o muestras biológicas, y para su ulterior tratamiento, utilización y conservación, ya sean públicas o privadas las instituciones que se ocupen de ello, debería obtenerse el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona interesada o su representante legal, sin tratar de influir en su decisión mediante incentivos económicos u otros beneficios personales. Sólo debería imponer límites a este principio del consentimiento por razones poderosas el derecho interno compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

En el terreno del diagnóstico y la asistencia sanitaria, sólo será éticamente aceptable, por regla general, practicar pruebas o cribados genéticos a los menores de edad o a los adultos incapacitados para dar su consentimiento cuando de ahí se sigan consecuencias importantes para la salud de la persona y cuando ello responda a su interés superior.

Revocación del consentimiento.

a) Las personas podrán revocar su consentimiento, a menos que esos datos estén irreversiblemente disociados de una persona identificable. La revocación del consentimiento no debería acarrear ningún perjuicio o sanción para la persona interesada.

b) Cuando alguien revoque su consentimiento, deberían dejar de utilizarse sus datos genéticos, datos proteómicos y muestras biológicas, a menos que estén irreversiblemente disociados de la persona en cuestión.

c) Los datos y las muestras biológicas que no estén irreversiblemente disociados deberían tratarse conforme a los deseos del interesado. Cuando no sea posible determinar los deseos de la persona, o cuando éstos no resulten factibles o seguros, los datos y las muestras biológicas deberían ser irreversiblemente disociados o bien destruidos.

Derecho a decidir ser o no informado de los resultados de la investigación. Las personas que participen de proyectos de investigación tienen derecho a decidir ser o no informadas de los resultados, excepto cuando los datos estén irreversiblemente disociados de personas identificables o no permitan sacar conclusiones particulares sobre las personas que hayan participado en tales investigaciones. Los familiares identificados que pudieran verse afectados por los resultados, deberían gozar también del derecho a no ser informados.

Asesoramiento genético. Por imperativo ético, cuando se contemple la realización de pruebas genéticas que puedan tener consecuencias importantes para la salud de una persona, debería ponerse a disposición de ésta, de forma adecuada, asesoramiento genético no directivo, adaptado a la cultura de que se trate y supeditado al interés superior de la persona interesada.

Recolección de muestras biológicas con fines de medicina forense o como parte de procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales, incluyendo determinación de parentesco. En estas circunstancias se debe actuar de conformidad con el derecho interno, compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

Acceso. Nadie debería verse privado de acceder a sus propios datos, a menos que estén irreversiblemente disociados de la persona como fuente identificable de ellos o que el derecho interno imponga límites a dicho acceso por razones de salud u orden públicos o de seguridad nacional.

Privacidad y confidencialidad. Los Estados deben proteger la privacidad de toda persona que participe en un estudio en el que se utilicen datos genéticos y proteómicos humanos o muestras biológicas, y esos datos deberían revestir carácter confidencial y, cuando están asociados con una persona identificable, no deberían ser dados a conocer ni puestos a disposición de terceros, en particular de empleadores, compañías de seguros, establecimientos de enseñanza y familiares de la persona en cuestión, salvo por una razón importante de interés público en los restringidos casos previstos en el derecho interno compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos o cuando se haya obtenido el consentimiento previo, libre, informado y expreso de esa persona, siempre que éste sea conforme al derecho interno y al derecho internacional relativo a los derechos humanos.

Por regla general, los datos genéticos y proteómicos humanos y muestras biológicas obtenidos con fines de investigación científica, no deberían estar asociados con una persona identificable, y si lo están, sólo podrán seguir estando asociados con una persona identificable cuando ello sea necesario para llevar a cabo la investigación, y a condición de que la privacidad de la persona y la confidencialidad de los datos o las muestras biológicas en cuestión queden protegidas con arreglo al derecho interno. Los datos no deberían conservarse de manera tal que sea posible identificar a la persona a quien correspondan por más tiempo del necesario para cumplir los fines con los que fueron recolectados o ulteriormente tratados. Aun cuando estén disociados de la identidad de una persona, deberían adoptarse las precauciones necesarias para garantizar la seguridad de esos datos o muestras.

Exactitud, fiabilidad, calidad y seguridad. Se debe garantizar la exactitud, fiabilidad, calidad y seguridad de los datos y del tratamiento de las muestras biológicas, y obrar con rigor, prudencia, honestidad e integridad al tratar e interpretar los datos, habida cuenta de las consecuencias éticas, jurídicas y sociales que de ahí puedan seguirse.

Modificación de la finalidad.

a) Los datos y muestras recolectados con una de las finalidades explicitadas anteriormente, no deberían utilizarse con una finalidad distinta que sea incompatible con el consentimiento original, a menos que se haya obtenido el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona interesada, o bien que el derecho interno disponga que la utilización propuesta responde a motivos importantes de interés público y es compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

b) Cuando no pueda obtenerse el consentimiento previo, libre, informado y expreso o cuando se trate de datos irreversiblemente disociados de una persona identificable, se podrán utilizar los datos genéticos humanos con arreglo al derecho interno o siguiendo procedimientos de consulta establecidos.

Muestras biológicas conservadas. a) Las muestras biológicas conservadas, extraídas con fines distintos de los enunciados en el artículo 5° de la Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos, podrán utilizarse para obtener datos si se cuenta con el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona interesada. No obstante, el derecho interno puede prever que, cuando esos datos revistan importancia de investigación médica y científica o de salud pública, podrán ser utilizados con tales fines siguiendo los procedimientos de consulta establecidos.

Aprovechamiento compartido de los beneficios.

a) Los beneficios resultantes de la utilización de datos genéticos y proteómicos humanos o muestras biológicas obtenidos con fines de investigación médica y científica, deberían ser compartidos con la sociedad en su conjunto y con la comunidad internacional, de conformidad con la legislación o la política internas y con los acuerdos internacionales. Los beneficios que deriven de la aplicación de este principio podrán revestir las siguientes formas:

i) asistencia especial a las personas y los grupos que hayan tomado parte en la investigación;

ii) acceso a la atención médica;

iii) nuevos diagnósticos, instalaciones y servicios para dispensar nuevos tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a la investigación;

iv) apoyo a los servicios de Salud;

v) instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de investigación;

vi) incremento y fortalecimiento de la capacidad de los países en desarrollo de obtener y tratar datos genéticos humanos, tomando en consideración sus problemas específicos;

vii) cualquier otra forma compatible con los principios enunciados en esta Declaración.

Destrucción. Los datos genéticos y proteómicos humanos y muestras biológicas utilizados en medicina forense o en procedimientos civiles, sólo deberían estar disponibles durante el tiempo necesario a esos efectos, a menos que la legislación interna compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos contenga una disposición en contrario.

Datos cruzados. El consentimiento debería ser indispensable para cruzar datos genéticos y proteómicos humanos o muestras biológicas conservados con fines de diagnóstico, asistencia sanitaria o investigación médica y científica, a menos que el derecho interno disponga lo contrario por razones poderosas y compatibles con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

Aplicación. Los Estados deberían adoptar todas las medidas oportunas, ya sean de carácter legislativo, administrativo o de otra índole, para poner en práctica los principios enunciados en esta Declaración conforme al derecho internacional relativo a los derechos humanos.

Comentarios del autor. El texto precedente proviene de la Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos. El autor ha mantenido el sentido de todas sus estipulaciones aunque por razones de espacio, ha recurrido a una síntesis en varios artículos. Se recomienda a quien le interese el tema, leer la Declaración original, que está en el portal de la UNESCO.

Esta Declaración, como suele ocurrir en textos arribados por consenso internacional, adolece de un lenguaje excesivamente condicional (p.ej.: “deberían” en lugar de “deben”, y otras acepciones similares), reduciendo la fortaleza de las normas propuestas. Por otra parte, en los trece años transcurridos desde la Declaración (2013), han habido muchos adelantos en el conocimiento y la tecnología de análisis del genoma humano (bioinformática, capacidad de secuenciación masiva, etc.) que hacen que algunas recomendaciones de la misma estén superadas por los tiempos, como ocurre con el concepto de disociación “irreversible” de los datos de la persona de la cual provienen. Así y todo, no cabe duda que los principios en que se sustenta la Declaración mantienen su vigencia y debieran ser conocidos y seguidos por científicos, investigadores, legisladores, integrantes del Poder Judicial, tomadores de decisión política, comités de Bioética y sociedad en general.
 

Bibliografía

KEYEUX, G. (2012). Bancos de Datos Genéticos Humanos: El Equilibrio Vacilante entre Ciencia y Derechos Humanos. En Penchaszadeh, Víctor B. (Comp.). Genética y Derechos Humanos, Buenos Aires: Paidós.

Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto, Argentina, y Comité Internacional de la Cruz Roja (2015). Guía de buena práctica en el uso de la genética forense aplicada a investigaciones sobre derechos humanos y derecho internacional humanitario. Disponible en http://www.eoirs.mrecic.gob.ar/userfiles/GENETICA%20FORENSE%20ESP..pdf

PENCHASZADEH, Víctor B. (2012). Aspectos éticos del uso de tecnologías genéticas para la salud y la identificación humana en América. En Casado, M. – Luna, F. (Eds.). Cuestiones de Bioética en y desde Latinoamérica, Pamplona: Thomson Reuters.

UNESCO (2003). Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos.
 

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Recibido: 12/07/2016; Publicado: 03/2017