Etica de la investigación en salud

La ética de la investigación en Salud cristaliza una tensión entre los valores que subyacen a los derechos humanos universales, los objetivos y principios que rigen a la Medicina (en relación a la promoción de la salud y el bienestar de las personas), y el objetivo que persigue la investigación en Salud (generar conocimiento generalizable para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología humana). Estos principios y objetivos pueden confrontar en el intento de lograr sus respectivas metas, y en el intento de orientar las prácticas en la investigación, de modo que sean respetuosas de los derechos humanos, se ha diseñado un marco ético normativo a tal fin.

El primer pronunciamiento internacional en tal sentido fue dado por el Código de Núremberg como expresión de la ruptura de un paradigma que había regido a la ciencia por casi dos siglos. Las investigaciones realizadas por médicos nazis en la Segunda Guerra Mundial fueron la clara demostración de que la búsqueda de objetivos de conocimientos puede estar completamente reñida con los intereses de los seres humanos y las sociedades y aún más, que las acciones llevadas a cabo por médicos e investigadores no están desprovistas de responsabilidad moral, bajo la premisa de una supuesta neutralidad moral de la ciencia. El Código de Núremberg rompe aquel paradigma, marcando el surgimiento de una nueva etapa en la investigación biomédica, en la que un modelo dialógico reemplazó al monológico que rigió las acciones en investigación hasta entonces. Ya no es un conjunto de normas propias e internas al campo de la biomedicina el que ha de regir las prácticas que llevan adelante los investigadores, sino que estas normas han de ser el resultado de un diálogo entre la biomedicina y las estructuras sociales y políticas, basándose en el respeto de los bienes y valores propios a la sociedad que subyacen a los derechos humanos.

No es casual que esta época coincida precisamente con la aprobación por parte de las Naciones Unidas de la Declaración Universal de los Derechos Humanos en 1945, la cual se presenta como el espejo en el que todas las prácticas deben reflejarse para encontrar la vía correcta que las oriente. Estos dos conjuntos de principios inauguran una etapa diferente de los marcos ético-normativos y las regulaciones de la investigación biomédica.

Desde entonces y hasta nuestros días se han aprobado numerosas normativas que han ido formando un marco internacional de pautas éticas progresivamente enriquecido, el cual gozó de consenso internacional hasta los años ’90. El documento más relevante en este sentido y que ha seguido a los dos antes mencionados, ha sido la Declaración de Helsinki, elaborada y aprobada por la Asamblea Médica Mundial (su primera versión fue en el año 1964) la cual contó con una legitimidad dentro de la comunidad médica que fue incrementándose desde su aprobación hasta los años ’90. Otros documentos internacionales que han ganado gran aceptación han sido las Normas CIOMS (1989, 1993, 2002), las Normas CIOMS epidemiológicas, el Convenio sobre Derechos Humanos y la Biomedicina (Oviedo, 1997), las Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan investigación biomédica (OMS, 2000) y los documentos que ha aprobado la UNESCO como la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (1997), la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (2003) y, particularmente, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (DUBDH) del año 2005. Otro documento, aprobado en EE.UU. en el año 1978, fue el Informe Belmont, cuya propuesta ganó gran difusión internacional a pesar de no estar respaldado por un organismo internacional.

Toda la historia de los documentos internacionales ha sido la respuesta ética a distintas violaciones de los derechos humanos de los participantes de la investigación a nivel mundial. Estas situaciones pusieron en evidencia que aún con la existencia de códigos y declaraciones, se hacen necesarios controles muy estrictos, tanto gubernamentales como de cuerpos independientes locales, regionales e internacionales, que evalúen los aspectos éticos de la investigación en Salud, tarea de los comités de ética de investigación (CEI). Pero también son necesarias legislaciones locales en los países donde se realizan las investigaciones, que interpreten las normas internacionales a la luz de los contextos locales y establezcan sus propias normativas sobre la base del respeto por los derechos humanos y las libertades fundamentales.

Cada violación de los derechos humanos requirió la inclusión de nuevas y más complejas especificaciones en las declaraciones internacionales que aseguren el respeto por la dignidad, la seguridad, el bienestar y los derechos de los/las participantes de la investigación, al mismo tiempo que se fueran creando y adaptando las legislaciones nacionales. En este sentido, en el campo de la ética de la investigación en Salud, la universalidad de las normas no está reñida con su adecuación a las condiciones contextuales si se rigen por el respeto de la dignidad de las personas. De este modo, la mayor parte de las declaraciones internacionales coinciden en un punto fundamental que está en la base de la ética de la investigación, el respeto por la dignidad de las personas.

Tanto la Declaración de Helsinki como la DUBDH, son muy claras en este sentido al plantear que el interés del sujeto debe primar siempre por sobre el interés de la ciencia y el de la sociedad. Este principio establece el lazo indeleble que debe unir las prácticas profesionales, como son las prácticas científicas, con los valores y principios que rigen el orden social, es decir los derechos humanos fundamentales. Ninguna práctica debería desarrollarse por fuera de este marco ético y legal normativo.

La DUBDH establece en su artículo 3° el principio sobre dignidad humana y derechos humanos, planteando las dos premisas que se encuentran en la base de toda la Declaración.

1. Se habrán de respetar plenamente la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales.
2. Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad.

Como se verá en lo que sigue, estos dos principios iluminan toda la evaluación ética de la investigación en la que participan seres humanos y dan respuesta a muchos de los argumentos, algunos muy confusos que intentan esgrimirse para soslayar el respeto por los derechos humanos, proponiendo anteponer el valor social, el valor científico o solo el interés financiero como objetivos legítimos a ser perseguidos, aún a riesgo de tener que hacer algunos “sacrificios”.

Se podría afirmar que hasta los años ’90 hubo un consenso sobre estos puntos. Desde entonces se ha producido un progresivo debilitamiento de los instrumentos normativos internacionales, en particular la Declaración de Helsinki hasta su última versión de Fortaleza 2013 y las normas CIOMS (que se encuentran nuevamente en revisión luego de su versión del 2002). Estos cambios han sido cuestionados en numerosos trabajos y es un tema fundamental para el análisis de todo el cuerpo de principios que ha de regir las investigaciones y, en particular, para el diseño de políticas públicas en los países de bajos y medianos ingresos que se funden en estas normas.

Investigaciones respetuosas de la ética: Los aspectos que deben ser considerados. Desde el Código de Núremberg se dio un gran valor al consentimiento informado de los participantes en la investigación, pero en los años siguientes se fueron incluyendo otros criterios que deben ser tenidos en cuenta en la evaluación ética de las mismas y que son previos a la decisión individual de los participantes. Esto quiere decir que deben ser evaluados por los gobiernos y por comités de ética independientes del país donde se realiza la investigación, no dejando que sean los propios participantes los que puedan decidir sobre ello a riesgo de exponerse a situaciones de inducción indebida o de explotación.

Dado que los Estados tienen una responsabilidad sobre la protección de los derechos humanos de las personas, ellos deben ser asegurados por los organismos estatales regulatorios y por los comités de ética de investigación independiente (CEI). De este modo se realiza una verdadera delegación de esta responsabilidad en los CEI sobre la protección de los derechos humanos de los participantes que es previa a la libre decisión de los mismos.

El término independiente debe referir siempre a que las decisiones de los CEI no son orientadas por intereses de tipo económico, político, académico, de poder o de cualquier otra naturaleza que no sea el objetivo que debe alcanzar. Este término no refiere a otro tipo de comités independientes de toda institución, sea ésta sanitaria, gubernamental o académica, como se ha planteado en la Argentina, los cuales no siempre están libres de conflictos de interés.

La importancia que tenga la investigación para la sociedad, lo que se ha llamado su valor social, es un punto crucial y hay que tener en mente que una investigación que no tenga valor para la comunidad en donde se realiza y que participa de la investigación, no satisface los requisitos éticos mínimos que se deben cumplir para que sea considerada respetuosa de los derechos humanos. No se debería considerar ético que seres humanos participen de una investigación que beneficiará a otros individuos y sociedades y no a ellos mismos o a la comunidad en la que ellos viven, es decir que sean “medios” para el logro de beneficios orientados a otros grupos de individuos o sociales. Esta forma de investigación ha tenido muchos ejemplos que ya la literatura ha marcado como signo de explotación, particularmente cuando se trata de investigaciones patrocinadas por países del primer mundo o por empresas multinacionales y que se desarrollan en países de bajos ingresos.

Por ello, uno de los temas centrales hoy de las investigaciones en salud, es el de su valor social, pero debe referir al valor para la propia comunidad y los sujetos que participan de la misma. En este sentido, los CEI deberían tener en mente que no es aceptable que el valor social sea para otros que no serán los mismos que participarán. Por ello deben tener un acabado conocimiento de las prioridades en salud de la comunidad y de las prevalencia de patologías. Otra vez, la defensa de los sujetos debe ser el primer punto a tener en cuenta y el valor social no podrá ser un criterio que permita pasar por encima de los intereses de los sujetos. Ello debe ser evaluado antes del consentimiento informado (CI), pero desde ya nunca podrá excluir este paso, como se verá más adelante.

Se podría argumentar que si los sujetos así lo quieren, podrían sacrificarse por el bien de la comunidad, sin embargo, la historia es muy rica en ejemplo en los cuales este tipo de altruismo fue la base de gravísimas formas de abusos y de explotación de vulnerables y por ello no es justificable.

Un segundo punto central a tener en cuenta debe ser el valor científico de una investigación, que está dado por la corrección científico-técnica del diseño metodológico. Si una investigación no está bien diseñada, expondrá inútilmente a las personas a un proceso que dará resultados falaces y que, por tanto, no promoverá la salud y el bienestar para nadie. Ésta es la razón por la cual toda investigación debe ser evaluada por un/a experto/a en metodología de la investigación, que deberá ser parte del mismo CEI. No parece recomendable que haya dos comités, uno técnico y otro ético, porque ello volvería a aquella idea de la neutralidad moral de la ciencia con la que se rompió hace ya muchos años. Por tal motivo, la evaluación técnico-metodológica es parte de la evaluación ética y debe ser realizada por el propio CEI. Si esto se entiende bien, el Comité es responsable de la totalidad de la evaluación y no de algunas partes que algunos consideran más simples o prácticas como la hoja del CI.

También deben tenerse en cuenta las condiciones de los participantes y de la comunidad que participará. Éste es un tema que ha ocupado mucho espacio en el debate internacional en los últimos tiempos que refiere a las condiciones de vulnerabilidad de algunas comunidades o individuos y a las formas en que esto debe condicionar los requerimientos éticos para llevar la investigación adelante. En este sentido, la DUBDH es clara en su artículo 8° al requerir el respeto por la vulnerabilidad y la integridad humana, estableciendo una relación indivisible en estas dos dimensiones de los seres humanos: su integridad y su vulnerabilidad.

Algunas visiones han intentado reducir la idea de vulnerabilidad a aquellas poblaciones o individuos que no pueden dar su CI, es decir que solo podrían ser considerados vulnerables quienes no cuenten con la posibilidad de brindar su consentimiento informado (CI), por diversas razones. Esta consideración parece dejar fuera del análisis las situaciones sociales y medioambientales que pueden afectar las formas en la que se ejerce el derecho al CI así como toda la vida de las personas. El Comité Internacional de Bioética de la UNESCO ha publicado un reporte completo sobre este punto estableciendo dos formas de vulnerabilidad que son fundamentales al analizar si una población puede o no ser incluida en una investigación y bajo qué circunstancias, especialmente si ella incluye riesgos de alguna naturaleza.

La vulnerabilidad de una comunidad es una condición que debe ser evaluada antes de requerir el CI de los sujetos, ya que en diversas situaciones la participación de un grupo social en estas circunstancias determina condiciones de explotación en la investigación en salud, y mucho más serio es cuando son estas condiciones de vulnerabilidad las que hacen posible la investigación. Ello se torna particularmente grave en los casos en los cuales se ofrecen beneficios indirectos a los individuos o a las comunidades que son extremadamente carenciadas, o aún peor cuando la investigación se torna el único recurso para poder acceder a algún tipo de asistencia sanitaria, lo que sin duda constituye una inducción indebida para participar en ella.

También debe evaluarse si los participantes cuentan con las posibilidades reales y contextuales de participar, en todo sentido para que no haya mayores exposiciones a riesgos, determinadas por sus condiciones de vida, como puede ser la distancia a los centros de Salud, la disponibilidad de transporte, sus condiciones nutricionales, etcétera.

Otro punto que debe considerarse es si los responsables de la investigación cuentan con las competencias para llevarla adelante, esto es, una adecuada formación en metodología de la investigación, experiencia en investigaciones y sobre todo manejo claro y profundo de la patología y/o la condición que se está estudiando. Hay numerosos ejemplos en los países de la región en los cuales un solo investigador dirige investigaciones que involucran diversas especialidades, algunos de fases tempranas que incluyen riesgos y requieren profundos conocimientos del profesional. Esto es algo que tanto el CEI como un sistema fiscalizador deberían controlar y regular. También se ha visto que médicos generales reciben pagos por el reclutamiento de pacientes y el seguimiento, sin tener una adecuada formación.

Otro tanto ocurre con los centros en los que se realiza la investigación, que deben contar con los recursos necesarios para llevarla adelante. La tarea fiscalizadora de las agencias reguladoras aquí tiene un rol fundamental, pero como es conocido no siempre cuentan con los recursos financieros y humanos para desarrollarla. También los centros deben ser adecuados para realizar la investigación que se propone y tener la complejidad para el tratamiento de los eventos adversos que pudieran producirse o al menos brindar los mecanismos seguros para que las personas puedan acceder a un centro y estén informadas debidamente sobre ello. Gran cantidad de investigaciones en la atención primaria de la salud de zonas carenciadas, periféricas o rurales, no ofrecen la debida accesibilidad a centros de asistencia de los participantes ante la presencia de eventos adversos, sean estos leves o graves. También esto debe ser evaluado por el comité revisor con la debida rigurosidad.

Otros aspectos que deben tenerse en cuenta para considerar ética las investigaciones. Se presentarán aquí algunos temas que están en el debate internacional, dejando para la profundización de otros, como el CI y los CEI, las entradas respectivas de esta Enciclopedia.

La explotación en investigación biomédica. En los últimos años se ha abierto un profundo debate respecto a lo que se entiende por explotación en la investigación en salud, especialmente la biomédica. Ha habido al menos tres líneas fuertes de desarrollo en el intento de clarificar este concepto. Por un lado, están quienes entienden la explotación como una especie de “injusticia”, particularmente relacionada a la distribución de los bienes que están en juego en lo que llaman una “interacción” o “transacción” entre individuos que obran de manera voluntaria. Desde estas visiones liberales e individualistas, que toman en cuenta la división del “excedente social” generado por una transacción determinada, habría diferentes formas de distribución llamadas “justa” de esos bienes. Lo que debe contar son al menos dos aspectos: 1.- la voluntariedad de los participantes, sobre todo de la parte más vulnerable en la transacción, y 2.- la forma en la que se distribuyen los “beneficios” entre las dos partes de la interacción.

Aquí, un individuo explota a otro, solo cuando obtiene una ventaja injusta del segundo. En este sentido los seguidores de esta posición han dado gran valor no al “qué” está en juego sino a “cuánto”. Se entiende que A explota a B cuando B recibe un nivel injusto de beneficios como resultado de la interacción entre A y B (Emanuel, E.). Lo justo está en relación con las cargas que tenga que soportar B y la cantidad de beneficios que recibirá A y de este modo se aplica a la investigación biomédica.

Otros autores incluyen algunos elementos compensatorios en su conceptualización, en la cual aunque siguen considerando la posibilidad de “compensar” la situación de uso y/o abuso de quien está en desventaja a través de algún bien que llama “beneficio”, establece que una de las partes debe ser considerada vulnerable o en desventaja respecto de la otra. En este sentido pone la situación de vulnerabilidad por encima del consentimiento informado que haya dado la parte más vulnerable (Mackin, R). Esta línea ha sido seguida por muchos documentos de los países de altos ingresos.

La teoría marxista que también analiza la forma en la que se realiza la distribución de los bienes en la interacción entre dos partes, no ha tenido prácticamente relevancia en la literatura bioética y ha sido más bien desestimada en el debate sobre explotación, a pesar de ser una de las más desarrolladas en la literatura filosófica respecto a la explotación humana. De este modo, aunque su aplicación al campo de la investigación biomédica parece compleja, la teoría del valor y el plusvalor debería ser repensada en este campo, particularmente cuando se debate sobre ensayos clínicos y la brecha que se establece entre los beneficios a los sujetos y los enormes excedentes que se lograrán a partir de nuevos medicamentos.

Hay una segunda visión muy sólida en el campo filosófico heredera de la tradición kantiana, aunque no solamente que entiende la explotación como una falta de respeto por la dignidad humana. En este sentido se entiende que existe explotación cuando una de las partes “usa” a la otra como “mero medio” o como un instrumento para satisfacer sus propios fines (Carse, A. L.). En ella sin duda no se tiene en cuenta la compensación, porque el uso de un individuo es en sí mismo el problema y ese acto no puede ser compensado a través de bienes. Dentro de esta visión también existen diferentes perspectivas.

Finalmente existen otras perspectivas a las que se les ha brindado muy poco espacio en la literatura que ponen el acento no en qué o cuánto es parte de la transacción, sino en el porqué, y en este sentido el porqué puede referirse a distintos aspectos involucrados. Por qué se realiza la transacción, por qué justamente esta población o individuo es seleccionado para ser parte, por qué acepta participar. Y avanzando más, ¿por qué este individuo y esta comunidad están en esta situación de desventaja y cuáles son los determinantes?

Hay explotación entonces toda vez que alguien obtiene injustamente un beneficio a través de (usando a) otro que se encuentra en una situación de vulnerabilidad específica. Véase que en este caso no se habla de algún tipo de compensación por este acto, porque el abuso de la dignidad humana no puede ser compensado.

Quienes reducen la explotación a una distribución injusta de beneficios, fallan en un punto fundamental y es que el análisis sobre la justicia de una interacción no puede hacerse partiendo de la base que la realidad de la comunidad o de los individuos es algo en sí, dado (status quo). Un análisis de la justicia debería tener en cuenta las condiciones de vulnerabilidad, sus causas, las necesidades humanas de individuos y comunidades, las oportunidades que esos individuos han tenido y tienen de tomar decisiones y el abanico de opciones reales que tienen ante sí. Es necesario tener en cuenta las condiciones económicas, sociales y políticas en las que los individuos viven.

Una definición de explotación que no tenga en cuenta estos aspectos, será al menos reduccionista y desde ya inválida para definir las prescripciones éticas respecto a la investigación multinacional en salud. Pareciera que en comunidades donde hay una clara vulneración de los derechos humanos, las condiciones para realizar una investigación en salud deben ser evaluadas con especial detenimiento para que los CEI no estén justificando situaciones de explotación.

Riesgos (R) y beneficio (B) en la investigación biomédica. En la investigación en salud, el concepto de beneficio es complejo, dado que toda investigación se lleva a cabo en condiciones de incertidumbre y se realiza precisamente en el afán de probar la eficiencia o eficacia de una nueva intervención o con el objetivo de obtener un nuevo conocimiento. La evaluación entre R y B se realiza en toda la investigación en salud aún cuando no haya una intervención farmacológica, como en el caso de los estudios epidemiológicos que también conllevan potenciales beneficios y también riesgos.

En las normas éticas internacionales éste ha sido un tema central de preocupación. Tanto el Código de Núremberg en su artículo 6°, como la Declaración de Helsinki en el artículo 16 (Fortaleza) indican la necesidad de que se haga una cuidadosa evaluación de los riesgos con los beneficios que se esperan obtener. En este sentido, es importante considerar la naturaleza del beneficio, esto es, aquel que sea el resultado de la intervención que se está evaluando. Los riesgos se evalúan en función de la probabilidad de daño que la intervención o la participación en la investigación pueda producir. Lo que significa que se están evaluando riesgos y beneficios de igual naturaleza.

Esta noción sobre la naturaleza del beneficio cambió sustancialmente a fines de los años ’90, proponiendo que se podría cambiar la relación entre la naturaleza del riesgo y la de los beneficios. Los sujetos pueden estar expuestos a grandes riesgos (físicos) y ellos o la comunidad recibir un beneficio indirecto de tipo material capaz de compensarlo de manera “justa”, dado que para esta nueva visión la investigación en salud genera una relación de tipo contractual entre los investigadores y los sujetos. Como fue visto, entre las compensaciones, llamadas beneficios, que recibirían sujetos o comunidades, se han incluido los siguientes:

1. La atención médica que recibirán los participantes de una investigación, sea por el tratamiento recibido u otros que se brindan simultáneamente o por acceder a servicios de salud, particularmente en los casos en los que la comunidad pobre no cuenta con tratamientos o acceso a servicios de salud o los que tienen son de baja calidad (lo que es una parte constitutiva del propio protocolo).
2. La asistencia para el tratamiento de los eventos adversos (lo que es parte necesaria del estudio y por tanto una obligación).
3. La disponibilidad de las intervenciones al finalizar el estudio, cuando sus resultados hayan mostrado eficacia. Este tema sigue siendo objeto de debate, en las últimas versiones de las normativas ha sido considerado como un beneficio que se podría poner “razonablemente” a disposición de los participantes de la investigación. Lo que debería ser sin duda un derecho de los participantes de la investigación, hoy se discute como parte de las compensaciones (beneficios) que ellos podrían recibir. Incluso se han propuesto ventajas como bajar el costo de los productos una vez que se incluyan en el mercado como parte de esa razonabilidad.

La pregunta que queda pendiente es si la satisfacción de necesidades humanas básicas (no cubiertas en la comunidad donde se realiza la investigación debido a las condiciones socioeconómicas) puede ser considerada un beneficio y puede ser ponderada frente a riesgos físicos que correrán los sujetos al participar de la investigación. Ésta es una pregunta ética fundamental que no deben soslayar los CEI, nuevamente para no justificar situaciones de explotación en la investigación en salud donde, a cambio de riesgos en la salud de las personas, se brindan posibles beneficios para la comunidad u otras prestaciones que sin duda son obligaciones de toda investigación y no deben ser consideradas en absoluto beneficios.

Un sujeto hambriento no puede ingresar a una investigación en la que el beneficio indirecto será recibir alimentación y el riesgo el que derive de la administración de una droga, aunque él lo acepte y considere que es una opción válida para él y su familia.

Aunque este ejemplo pueda parecer extremo, no es ajeno a todos aquellos que reciben acceso a servicios de salud básicos como compensación por participar de la investigación o tratamientos que de otro modo no recibirían para sus enfermedades. Las necesidades humanas insatisfechas, el grado de vulnerabilidad, y de privación del individuo y la comunidad, han de jugar un lugar importante en este planteo. No se puede negociar con aquello que involucra la dignidad e integridad humana, sobre ello no se negocia, porque tiene un valor que no puede transformarse en precio.

Se debería entonces llamar beneficio a aquella intervención que sea de igual naturaleza que el riesgo. En él deberían incluirse los resultados efectivos de la droga que se está probando, el tratamiento con el mejor estándar probado en caso de estar en la rama control y el tratamiento post investigación en el caso que haya probado efectividad.

En los casos en los que no sea posible brindar un beneficio de igual naturaleza y que ya hayan sido cumplidas las obligaciones directas de la investigación, se deberían tener algunas consideraciones sobre los llamados beneficios indirectos:

• deberían ser definidos por las comunidades o los Estados huésped (antes del CI);
• deberían estar orientados a las necesidades en salud de los individuos y la comunidad;
• deberían contar con la aprobación de un comité de ética independiente y local con representación de los directos involucrados y con la experiencia suficiente para evaluar la investigación;
• deberían contar con el CI de los participantes (que no sean inducidos de manera indebida);
• deberían tender a aumentar las capacidades humanas que permitan a las comunidades proveerse los medios para la autogestión de sus necesidades en ese problema en particular.
• Una perspectiva desde los derechos humanos de la investigación biomédica, establecería que hay bienes que son valores no negociables y que la línea de base está dada por las condiciones previas de vigencia de los derechos humanos de los sujetos de investigación, de tal modo:
  • Las normas éticas que regulan la investigación han de tener un tratamiento hacia todos los seres humanos con igual consideración y respeto.
  • Toda intervención tendiente a satisfacer una necesidad humana no satisfecha (derecho humano) no debería ser llamado beneficio, eso es un derecho y satisfacerlo es una obligación ética y legal, de tal modo que toda interacción que tome provecho de esta situación debería ser considerada potencial explotación de vulnerables.

Esto supone finalmente que comunidades que están bajo situaciones de extrema necesidad no deberían participar de investigaciones biomédicas, salvo en situaciones excepcionales como:

• Cuando la investigación solo pueda ser realizada en ese grupo por las características propias de la patología (y no pueda realizarse igualmente en una comunidad no vulnerable).
• Cuando la investigación tenga por objetivo beneficiar a los directos participantes de la investigación respecto a una prioridad en salud que haya sido detectada.
• Cuando los sujetos y la comunidad tengan acceso al beneficio resultante de la investigación.
• Siempre que existan en el país formas adecuadas de protección de los sujetos (CEI independientes y capacitados, CI adecuado, organismos regulatorios y supervisiones independientes).

El doble estándar ético en la investigación. En el caso de las investigaciones biomédicas, en particular los ensayos clínicos controlados, se plantean diversos conflictos éticos que deben ser evaluados con detenimiento. Uno de ellos se relaciona precisamente con el uso de placebo en el grupo control, cuando existe una droga ya probada para esa situación clínica y cuya relación riesgo-beneficio ha sido demostrada con anterioridad. Ello pone en juego los aspectos no solo metodológicos sino también éticos del principio de incertidumbre tan caro a esta modalidad de investigación clínica. Significa entonces que no es éticamente correcto privar a un individuo o grupo de individuos en una investigación de un tratamiento probado, dándole placebo o una intervención de menor calidad.

Este principio que está claro para las investigaciones en los países de altos ingresos, no tiene igual consideración para aquellos de bajos y medios ingresos. La situación en la cual se consideran dos estándares éticos para el diseño de una misma investigación, uno para países de altos ingresos (con regulaciones restrictivas y acceso a servicios de salud y medicamentos) y otro para países pobres supone un trato desigual para las personas y por tanto viola el principio de respeto por la dignidad humana que se encuentra en la base de los derechos humanos.

Proponer un estándar local diferente de un estándar ético universal, establece que son las propias condiciones contextuales, es decir el statu quo de la comunidad huésped el que establece la línea de base normativa sobre la cual deben evaluarse las iniciativas de investigación propuestas. Ese status quo es tomado como el umbral de los derechos morales personales en esta esfera particular (London, A.), dejando en manos de los participantes la decisión de ser parte o no de la investigación, sin tener en cuenta la forma en la que el contexto puede afectar el ejercicio de la autonomía o exponerlos a mayores riesgos (como fue visto antes).

Un doble estándar ético no suscribe el respeto por la dignidad de todos los seres humanos más allá de las condiciones de desarrollo humano que hayan logrado, sino que se sujeta a ellas como base para poner contenido a los principios que regirán la validez ética de la investigación. Debería ponerse una particular atención a la evaluación de esta condición en todas las investigaciones.

CI y selección de los participantes de la investigación. Otros dos requisitos sin los cuales la investigación no puede ser considerada ética, como son la selección equitativa de la muestra y el consentimiento informado (CI) de los participantes que aunque “necesarios” no son “suficientes” si no se cumple la primera condición de respeto por la dignidad humana, como ha sido mencionado al comienzo.

La selección de la muestra de la investigación es, sin duda, un requerimiento metodológico del diseño de cualquier estudio que los CEI deben evaluar, pero también es ético en el sentido de asegurar que no habrá discriminación de ningún tipo. La pregunta de por qué esta población o este grupo social es fundamental. Si en una comunidad se realiza una investigación solamente en los centros de Salud periféricos y carenciados y no se incluyen los sectores de altos ingresos de la sociedad la misma plantea sesgos metodológicos, pero fundamentalmente éticos. La selección de países a incluir es también una pregunta de profundo contenido ético que los CEI deben formular. Qué países participan, si el caso fuera que solo son países de bajos ingresos, y hay que saber cuál es el argumento sobre el cual se funda esta selección. Si hubiera otro diseño idéntico pero con el tratamiento estándar en la rama control en países de altos ingresos, y el que se está evaluando lleva placebo, significaría que se aplica un doble estándar ético y también deberían estar atentos a ello.

Finalmente, el CI ha sido vastamente tratado y no será abordado en este trabajo. Solo basta decir que no será posible realizar ninguna investigación en salud sin el adecuado consentimiento de los sujetos que participan. Ello pone al menos en tela de juicio algunas propuestas que han surgido en los últimos años en relación a un supuesto deber de las personas de participar de investigaciones y a posibles consentimientos abiertos para algunas formas de investigación, en particular las que se realizan con muestras genéticas. Pero esto requeriría otro trabajo para su adecuado desarrollo.

Los ítems desarrollados son buena muestra de la responsabilidad que pesa sobre los miembros de los CEI si han de realizar su tarea con corrección y debido respeto por los derechos humanos y la dignidad de las personas y asumen con integridad moral la indelegable tarea que esto supone. Pero recordando siempre que son los Estados los responsables del respeto, protección y promoción de los derechos humanos de los ciudadanos, particularmente aquellos que pertenecen a los grupos más vulnerables.
 

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Recibido: 04/08/2016; Publicado: 03/2017