Historia clínica informática

1. Introducción. La historia clínica es un instrumento de forma libre, o del cual la ley no exige una forma determinada.

La ley 26.529, que establece los derechos del paciente en su relación con los profesionales e instituciones de la Salud, implícitamente requiere que se realice por escrito (arts. 12 y 15), sin importar el soporte, que puede ser informático (art. 13).

La ley 17.132 que regula el régimen legal del ejercicio de la Medicina, odontología y actividades auxiliares de las mismas, no alude en forma expresa a la historia clínica, aunque sí se la menciona en el decreto reglamentario (art. 40, incs. i] y m], decr. 6216/67).

Las firmas que en ellas se plasman tienen por objetivo dejar constancia de las manifestaciones de voluntad de los médicos y demás profesionales de la Salud frente a sus pacientes.

La ley 26.529, en su artículo 16, impone la necesidad de firmar (además de fechar y sellar) los desgloses autorizados que en ella se realizan, pero como podemos observar, la obligatoriedad de firmar la historia clínica no procede explícitamente de la ley 26.529 ni de la ley 17.132, sino que tal deber lo impone el principio general que parte del artículo 288 del Código Civil y Comercial de la Nación (CCyCN), o la costumbre de la buena práctica profesional, o del cumplimiento de disposiciones reglamentarias con las que se regula la vida administrativa de los centros sanitarios en donde los médicos cumplen funciones.

Con la entrada en vigencia de la ley de firma digital se equiparó al requerimiento legal de una firma manuscrita, satisfaciendo a esa exigencia, una firma digital. Este principio se aplica a los casos en que la ley establece la obligación de firmar o prescribe consecuencias para su ausencia (art. 3º, ley 25.506).

Esto nos permite afirmar que si bien antes de la sanción de esta ley existían inconvenientes para la utilización, uno de los principales obstáculos para la implementación de la historia clínica informática ha caído.
 

2. Naturaleza jurídica de la historia clínica informática. La ley no estableció la naturaleza jurídica de los documentos digitales, sino que se limitó a establecer sus extremos: a) la validez de la firma digital como modo legítimo de expresión de la voluntad en los actos jurídicos (arts. 1º a 3º); b) la equiparación del documento digital al escrito en papel, para todos los efectos relacionados con la escritura (arts. 6º, 8º, 10 y 11), y c) la presunción de autoría de las firmas digitales debidamente certificadas (art. 7º).

Como resultado, todos los documentos digitales, firmados digitalmente (incluyendo las historias clínicas) son actos jurídicos con una presunción iuris tantum de autoría y autenticidad. De un primer análisis surge que el instrumento particular digital es un sustituto válido del realizado en soporte papel, pero con mucha mayor fuerza probatoria ya que a diferencia de éstos no requiere el reconocimiento previo de la firma para adquirir autenticidad (art. 288, CCyCN).

No es un instrumento público ya que no intervienen oficiales públicos ni hay un procedimiento legal especial en su celebración, no se requiere argüirlos de falso para impugnarlos; y no poseen fecha cierta (aunque se puede presumir que fueron realizados en el período de vigencia del certificado).

Esto nos permite decir que las historias clínicas informáticas [con las salvedades que expresamos], son instrumentos privados con mayor fuerza probatoria que las realizadas en forma clásica.
 

3. Beneficios y desventajas. Las informáticas tienen un costo más económico a mediano y largo plazo, permiten tener la información siempre disponible ocupando un mínimo lugar de almacenamiento. De esto surge invariablemente una mejora en la calidad del servicio de Salud.

Una historia clínica informática puede estar disponible en varios consultorios al mismo tiempo, puede ser trasladada a otros hospitales (en la Argentina o en el mundo) en cuestión de segundos.

Por supuesto esta nueva tecnología genera riesgos que deben ser superados. Para los hackers entrar a un ordenador suele ser una tarea relativamente sencilla… Habría que garantizar que esto no ocurra con las historias clínicas, ya que contienen datos sensibles que deben ser guardados con el mayor celo posible.

Asimismo se debe garantizar que los datos guardados no se extraviarán y que podrán ser accedidos con el hardware correspondiente.
 

4. Comparación con la historia clínica realizada en soporte papel. Para desarrollar didácticamente este punto creemos conveniente realizar la comparación en un cuadro sinóptico:

Punto a comparar	Historia clínica informática	Historia clínica manuscrita
Disponibilidad	Siempre disponible en todo momento y en varios lugares simultáneamente.	Disponible en un solo lugar físico y a veces extraviada.
Contenido	Siempre completa.	A veces fragmentada para atender las necesidades de varios usuarios.
Tipografía	Siempre legible.	Algunas veces ilegible.
Firma	Siempre firmada.	A veces sin firma.
Datación	Siempre con fecha y hora.	A veces sin fecha y hora.
Continuidad	Los hechos y actos son expuestos cronológicamente.	Es posible modificar la continuación temporal de los sucesos.
Calidad de la información	Registros claros y precisos de los actos realizados por los profesionales y auxiliares intervinientes que implican potenciales tratamientos redundantes reducidos.	Incompleta y a la vez plagada de información duplicada e innecesaria.
Ingreso de datos	Es estandarizado.	Varía según la necesidad de cada servicio.
Celeridad en la confección	Debido a la estandarización, veloz en completar datos identificadores de profesionales y pacientes.	Se pierde tiempo en completar datos repetidos y por ende lleva más tiempo su confección
Cantidad de información	Con el debido software y carga de datos, puede contar con antecedentes genéticos, fisiológicos y patológicos si los hubiere.	Sólo contiene lo que se escribe del paciente.
Almacenamiento	Es más económico el soporte físico y su reproducción. Además ocupa un espacio reducido.	Es más costoso y ocupa un mayor espacio físico.
Errores	Por los motivos antes expuestos, suele ser menor la cantidad de errores.	Por los motivos antes expuestos, suele ser mayor la cantidad de errores.

Como se puede apreciar, las ventajas surgen de esta simple comparación y nos hace pensar que la tendencia será hacia la digitalización de la historia clínica; solo resta discutir como debe ser realizada.
 

5. Requisitos que debe cumplir. Con el transcurso del tiempo se han ido fijando criterios para elaborar y conceder autenticidad a la historia clínica manuscrita. La ley 26.529, en su artículo 13, estableció especialmente para la historia clínica informática como mínimo que se “... arbitren todos los medios que aseguren la preservación de su integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad y recuperabilidad de los datos contenidos en la misma en tiempo y forma. A tal fin, debe adoptarse el uso de accesos restringidos con claves de identificación, medios no reescribibles de almacenamiento, control de modificación de campos o cualquier otra técnica idónea para asegurar su integridad.

La reglamentación establece la documentación respaldatoria que deberá conservarse y designa a los responsables que tendrán a su cargo la guarda de la misma”.

Por ende, y más allá de la ley, creemos conveniente que la historia clínica informática garantice estos aspectos:

a) Inviolabilidad e inalterabilidad de los datos que contiene. Esto incluye tomar las medidas de seguridad pertinentes para impedir el ingreso de virus o hackers en el sistema, impidiendo la consulta, el borrado o modificación de datos ya incorporados por personas sin autorización. Para esto es conveniente que esté equipada con un sistema de alarmas o alertas.

b) Recuperación de los archivos. El sistema debe contemplar la posibilidad de que los datos sean recopilados en una o más copias de seguridad (back up), que faciliten su transporte e incluso generar fácil y económicamente copias para el propio paciente.

c) Perdurabilidad de la información. También deben asegurar la conservación del hardware que contiene al software, es decir que debe estar almacenado en un medio adecuado en el que no lo afecte la humedad, la temperatura, etcétera.

d) Continuidad temporal. El programa informático no debe permitir que se altere la secuencia de llenado de la historia clínica, es decir que no sea posible modificar la continuación temporal de los hechos y actos.

e) Integridad y autenticidad. El software debe tener accesos restringidos, según cada usuario, que impida la adulteración por modificación de datos por otras personas y al mismo tiempo garantiza la autenticidad.

f) Garantía sobre la posibilidad de inspección por el ente correspondiente (justicia, organismos estatales de control, etcétera). Así como se requiere la historia clínica manuscrita, es imprescindible que el sistema informático admita el acceso de las autoridades que ejercen controles por parte de la Administración Pública, así como también por parte de la Justicia.

g) Aseguramiento de la remisión de la historia clínica al tribunal que la solicite y recaudos para su posible secuestro judicial. La historia clínica suele ser indispensable como prueba en juicio, es por esto que también se debe contemplar la posibilidad de ser remitida al tribunal que la requiera.

A diferencia de la realizada en soporte papel, la digitalizada evita las medidas anticipativas, como el secuestro judicial, ya que se torna innecesario debido a que cada copia que se realiza tiene el mismo valor que la original.
 

6) La historia clínica informatizada como base de datos personales. A nivel mundial, los datos que deben recopilarse en la historia clínica son aquellos relevantes para el paciente específico al que se está tratando. En líneas generales y a título enunciativo la información a recoger incluye: 1) características del paciente como edad, sexo, peso, altura; 2) sucesos de la enfermedad actual, historia médica anterior, historia social; 3) alergias, hábitos (alcohol, tabaco, ejercicio), dieta, datos sobre el cumplimiento de los tratamientos prescritos; 4) pruebas de laboratorio, constantes vitales, y 5) farmacoterapia que está recibiendo o que ha recibido.

Como estos datos se recogen en un soporte informático, se facilita considerablemente la explotación posterior de los mismos, por lo que dicho uso está condicionado por nuestra Constitución Nacional (CN) y ley 25.326 de hábeas data.

Tengamos en cuenta que esta legislación se aplica tanto a la historia clínica tradicional como a la digital, aunque en el particular caso de esta última se deben hacer mayores esfuerzos para mantener la privacidad y confidencialidad de los datos almacenados y de los que serán transferidos.
 

7) Privacidad y confidencialidad. La privacidad y confidencialidad de los datos es quizá uno de los desafíos más importantes en esta materia. Estimamos conveniente que las historias clínicas se guarden en una red cerrada en la que solamente se pueda acceder desde dentro de la institución médica y que únicamente se coloquen para ser accedidas por Internet, las que deben ser transferidas a otra institución (solamente por el tiempo que dure la transferencia de datos y luego debe ser eliminada de ese lugar).

Trabajando en una red cerrada (intranet) estaríamos restringiendo la posibilidad de que los hackers tengan acceso a los datos de las historias clínicas desde fuera de la institución. Aunque esto no garantiza el hecho de que se acceda desde alguna terminal de la red interna (de darse este supuesto es muy probable que se trate de un sabotaje, pero tengamos en cuenta que los sabotajes también pueden llevarse a cabo con las historias clínicas tradicionales).

Estamos en condiciones de afirmar que ésta debe ser la forma de trabajo que debe utilizarse para llevar las historias clínicas informáticas para garantizar los niveles más altos de privacidad y confidencialidad de los datos.
 

Bibliografía

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Recibido: 26/08/2016; Publicado: 03/2017