Investigaciones en seres humanos

1.Introducción. El artículo 58 del Código Civil y Comercial (CCyC) regula la investigación en seres humanos, constituyendo una extensión de la protección de la dignidad humana prevista en el artículo 51, atento a que la participación de un ser humano en una investigación médica genera una situación potencial de vulnerabilidad en la cual sus derechos deben ser claramente protegidos.

Regular la investigación en seres humanos en este capítulo destinado a los derechos personalísimos es fundamental a los efectos de proteger, principalmente, la dignidad, integridad, autonomía y salud de las personas. Así, al ubicar la investigación en seres humanos en este marco, el legislador muestra la interrelación que guarda el tema con los derechos humanos.

El artículo 58, CCyC, establece: “Investigaciones en seres humanos. La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos:

a. describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación;

b. ser realizada por personas con la formación y calificaciones científicas y profesionales apropiadas;

c. contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación;

d. contar con la autorización previa del organismo público correspondiente;

e. estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga;

f. contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable;

g.  no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación;

h. resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal;

i. asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea requerida;

j. asegurar a los participantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos”.
 

2. Alcance nacional. Hasta la sanción del nuevo Código Civil y Comercial (CCyC) no existía en nuestro país una ley con alcance nacional que regule la investigación en seres humanos, sino disposiciones de carácter local y reglamentaciones específicas de las autoridades de contralor generalmente circunscriptas a ciertos tipos de investigación. Esta falta de precisiones sobre el tema había dado lugar a que se lo considerara de incumbencia provincial, como un derecho no delegado, lo que en la práctica hubiera ocasionado problemas por la multiplicidad de soluciones que se podrían generar. Ahora, con el nuevo Código, la legislación sobre investigación con seres humanos queda en claro que pertenece a la órbita nacional.

Entonces, por su alcance, el artículo 58 va a regular en todo el país los requisitos indispensables, mínimos y esenciales para la investigación en seres humanos. Se trata de regular un núcleo duro que sirva de base mínima de protección y permita armonizar la normativa existente a nivel nacional y la legislación de todas las jurisdicciones en beneficio de la protección de los derechos de los sujetos.
 

3. Fuentes. En cuanto a las fuentes del artículo 58, se encuentran la Declaración de Helsinki; el Código de Núremberg (1948); la Declaración sobre el Uso de Animales en la Investigación Biomédica; la Convención referida a los Derechos Humanos y la Biomedicina; las Pautas Éticas CIOMS; la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos; el Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y los tratados internacionales sobre Derechos Humanos, incorporados a la Constitución Nacional (CN) mediante su artículo 75 inciso 22, a nivel internacional. A nivel nacional, la ley 11.044 sobre Investigación en Salud de la provincia de Buenos Aires, la Ley Básica de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), la Disposición ANMAT 6677/2010 –que aprueba el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica– y la Resolución MS 1480/2011 –que aprueba la Guía para Investigación con seres humanos–.
 

4. Investigación en seres humanos. El artículo citado habla expresamente de investigación médica en seres humanos, de modo que se limita a este tipo de investigaciones, que se diferencian de otras que, aunque vinculadas con la salud de las personas humanas, no se realizan en seres humanos o personas humanas.
 

5. Tipos de investigación. Atento al avance de la ciencia y conforme se desprende de la expresión “tales como”, los métodos o tipos de investigación no están enumerados de forma taxativa, sino que comprenden diferentes intervenciones, tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente. La limitación no está en el tipo de investigación, sino en el cumplimiento de los requisitos previstos por la norma. Así, aunque no se mencionan expresamente, también quedan comprendidas, por ejemplo, las investigaciones que tienen un propósito de indagación etiológica, es decir, las que procuran determinar la causa de una enfermedad.
 

6. Requisitos. El artículo 58 a través de sus incisos consagra los requisitos y principios centrales, fundamentales y mínimos que legitiman la investigación en seres humanos.

La primera condición para que una investigación con seres humanos sea aceptable, es que sea adecuada científicamente. Se trata de un requisito indispensable aunque no único, que surgirá de la descripción del proyecto y del método propuesto en el correspondiente protocolo.

En segundo lugar, se debe realizar por personas con la formación y calificaciones científicas y profesionales apropiadas, de acuerdo con la Declaración de Helsinki que prevé: “La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la formación y calificaciones científicas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la Salud competente y calificado apropiadamente. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la Salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento” (art. 16) (Texto conf. 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008).

Cabe destacar que el inciso c) del artículo en cuestión exige contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación, debiendo entonces éste constituirse y regularse. De esta manera, se institucionaliza en la órbita del derecho civil a los comités de ética de investigación, llamados a dar su aprobación previa a tales investigaciones. Además, el inciso exige que este comité esté acreditado, de modo que debe existir una instancia superior que haya aprobado su constitución.

Además debe contar con la Autorización previa del organismo público correspondiente. En nuestro país, corresponde además la aprobación de los protocolos de investigación por los organismos descentralizados del Ministerio de Salud (ANMAT, INCUCAI).

El inciso e) requiere que medie una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga, conforme lo dispuesto en el punto 18 de la Declaración de Helsinki.

El inciso f) exige contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico –no se admite entonces el consentimiento por representación– de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; siendo dicho consentimiento revocable. Estas exigencias se justifican por la complejidad de la materia atento a las aristas bioéticas que la envuelven. A su vez, la revocabilidad del consentimiento refuerza los derechos de los sujetos intervinientes al autorizarlos a retirarse de la investigación en cualquier momento del ensayo.

El inciso g) se funda en la Declaración de Helsinki que prevé: “En investigación médica en seres humanos, el bienestar de la persona que participa en la investigación debe tener siempre primacía sobre todos los otros intereses”. En similar sentido, el artículo 3.2 de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (DUBDH) establece claramente que "Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad". Es decir, se debe cumplir con el principio de que los avances en las investigaciones con seres humanos –que buscan acrecentar el conocimiento generalizable– no pueden perjudicar a las personas que participan en una investigación.

El inciso h) exige resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal, en consonancia con el artículo 2° incisos c) y d) de la ley 26.529 y del artículo 8° de la ley 25.326 de protección de datos personales.

El inciso i) consagra el principio de no onerosidad para los sujetos de la investigación y privilegia los derechos del participante, estableciendo para el promotor de la investigación la obligación de asegurarle la atención médica pertinente y apropiada en todo momento no solo durante sino también una vez finalizada la investigación, cuando se trate de efectos adversos relacionados con ésta.

El inciso j) prevé la pauta de aprovechamiento compartido de los beneficios, contenida en la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (DUBDH) de la UNESCO cuyo artículo 15 prescribe la "asistencia especial y duradera a las personas y los grupos que hayan tomado parte en la actividad de investigación y reconocimiento de los mismos; y acceso a una atención médica de calidad”. Indudablemente, los sujetos de investigación merecen que se les asegure el acceso al beneficio post-ensayo, pero la responsabilidad de esta garantía no puede recaer sobre el investigador, sino sobre quien se beneficiará de la patente del medicamento.

Bibliografía

WIERZBA, S. (2015). Disposiciones sobre la propia salud en el Código Unificado - Consentimiento informado y Directivas Anticipadas. En BERGEL, S.; FLAH, L.; HERRERA, M.; LAMM, E.; WIERZBA, S. Bioética en el Código Civil y Comercial (pp. 103-124). Buenos Aires: La Ley.

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Recibido: 10/05/2016; Publicado: 03/2017