Legislación en salud en el ámbito de la Unión Europea

Introducción al tema. La integración regional ocupa un lugar destacado en la agenda política de los Estados y es considerada por un número relevante de autores como el fenómeno internacional de mayor importancia de cara al siglo XXI.

Este fenómeno tiene diversas dimensiones, vinculadas a los objetivos propuestos por cada esquema de integración: económico-comercial; político-estratégica; social; cultural; jurídica-institucional. Dentro de la dimensión social, cobran importancia superlativa las políticas de salud. En efecto, en mayor o menor medida, los procesos de integración más desarrollados, prevén algunas medidas en esta delicada materia, para la cual destinan, en general, órganos que se ocuparán de elevar propuestas, elaborar informes, examinar las políticas sanitarias de los Estados parte, entre otras tareas.

Ahora bien, para la única experiencia de integración de alcance supranacional, la Unión Europea (UE), la salud es considerada una prioridad.

Si bien cada miembro de la UE puede optar por las políticas sanitarias más adecuadas a sus circunstancias y tradiciones nacionales, la Unión es consciente de la necesidad de preservar valores comunes, como el derecho de todos a una sanidad pública de alto nivel y el acceso equitativo a una asistencia sanitaria de calidad.

En efecto, la UE desembolsa anualmente millones de euros en actividades encaminadas a mejorar la seguridad sanitaria, fomentar la salud, reducir las desigualdades, ofrecer más información e impulsar los conocimientos sobre la salud.

Cabe señalar, sin embargo, que el ámbito de la salud es competencia fundamental de los Estados miembros. La UE no define las políticas sanitarias, ni la organización o el suministro de servicios sanitarios y de atención médica. El cometido de la Unión Europea, de conformidad con los tratados, es emprender acciones complementarias a las de los Estados miembros, aportándoles un valor añadido europeo, concretamente en cuanto a las principales amenazas para la salud pública, en cuestiones con repercusiones transfronterizas o internacionales y en las relativas a la libre circulación de bienes, servicios y personas.
 

Bases jurídicas de la acción comunitaria en los tratados constitutivos. La política de salud pública de la UE se origina en las disposiciones sobre salud y seguridad y, con posterioridad, se desarrolla como resultado de la libre circulación de personas y mercancías en el mercado interior, que exige coordinación en el ámbito de la salud pública. En las medidas de armonización encaminadas a crear el mercado interior, las propuestas en el campo de la salud y la seguridad se basaron en un elevado nivel de protección. Varios factores, incluida la crisis de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) a finales del siglo XX, colocaron la salud y la protección de los consumidores en un lugar destacado de la agenda política.

En la actualidad, el Tratado de Lisboa, en vigor desde el 1° de diciembre de 2009, prevé mejorar las políticas sanitarias. Aunque la organización y gestión del sistema sanitario sigue siendo competencia de los Estados miembros, el Tratado contempla medidas cuyo objetivo directo es proteger la salud pública, incluidas las relativas al tabaco y el consumo excesivo de alcohol. Para mayor protección del paciente, la UE puede ahora establecer normas aplicables a los productos y dispositivos médicos. Por último, el Tratado ayuda a los Estados miembros a reaccionar en caso de alerta precoz de amenazas transfronterizas graves.

En concreto, el papel de la UE consiste en complementar las políticas nacionales: ayudando a los gobiernos de la UE a alcanzar objetivos comunes; generando economías de escala al poner en común los recursos; ayudando a los países de la UE a abordar retos compartidos como las pandemias, las enfermedades crónicas o el impacto de una esperanza de vida más larga en los sistemas de asistencia sanitaria.
 

Instituciones y organismos de la UE comprometidos en las políticas de salud. Dentro de las instituciones con capacidad legislativa, la UE atribuye competencias a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo y al Consejo en su formación de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (EPSCO).

En efecto, el Consejo adopta, junto al Parlamento Europeo, legislación (derecho derivado) relativa a la calidad y protección de los órganos y la sangre humanos, los derechos de los pacientes en la atención sanitaria transfronteriza y la calidad y seguridad de los medicamentos y los productos sanitarios.

En el marco de la Comisión Europea, funciona la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria. Su tarea principal, cuando sean necesarias medidas europeas, es elaborar propuestas que combinan, entre otras medidas, la legislación con el apoyo a proyectos. Pero también apoya a las administraciones nacionales o regionales cuando están mejor situadas para actuar.

Dentro de los órganos consultivos, destacan la Sección Especializada de Empleo, Asuntos Sociales y Ciudadanía del Comité Económico y Social Europeo y la Comisión de Recursos Naturales (NAT) del Comité de las Regiones.

Además, existen una serie de agencias especializadas: la Agencia Ejecutiva de Consumidores, Salud, Agricultura y Alimentación (CHAFEA), la Fundación Europea para la Mejora de las Condiciones de Vida y de Trabajo (Eurofound), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (OSHA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT).
 

Estrategia sanitaria expresada en el derecho derivado de la UE. Dentro del plan de salud pública presentado en la Comunicación de la Comisión, de 24 de noviembre de 1993, sobre el marco de actuación en el ámbito de la salud pública, se aprobaron ocho programas de acción:

• Decisión 645/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de marzo de 1996, por la que se adopta un programa de acción comunitario de promoción, información, educación y formación en materia de salud en el marco de la acción en el ámbito de la salud pública (1996-2000);
• Decisión 646/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de marzo de 1996, por la que se adopta un plan de acción de lucha contra el cáncer en el marco de la acción en el ámbito de la salud pública (1996-2000);
• Decisión 647/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de marzo de 1996, por la que se adopta un programa de acción comunitaria relativo a la prevención del Sida y de otras enfermedades transmisibles en el marco de la acción en el ámbito de la salud pública (1996-2000);
• Decisión 102/97/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1996, por la que se adopta un programa de acción comunitaria relativo a la prevención de la toxicomanía en el marco de la acción en el ámbito de la salud pública (1996-2000);
• Decisión 1400/97/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1997, por la que se adopta un Programa de acción comunitaria sobre vigilancia de la salud en el marco de la acción en el ámbito de la salud pública (1997-2001);
• Decisión 372/1999/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de febrero de 1999, por la que se aprueba un programa de acción comunitaria relativo a la prevención de lesiones en el marco de la acción en el ámbito de la salud pública (1999-2003);
• Decisión 1295/1999/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 1999, por la que se aprueba un programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco comunes en el marco de la acción en el ámbito de la salud pública (1999-2003);
• Decisión 1296/1999/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 1999, por la que se aprueba un programa de acción comunitaria sobre las enfermedades relacionadas con la contaminación en el marco de la acción en el ámbito de la salud pública (1999-2001).

Además, se aprobó la Decisión 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la comunidad. En virtud de esta Decisión, la Comisión aprobó, el 22 de diciembre de 1999, la Decisión 2000/57/CE relativa al sistema de alerta precoz y respuesta para la vigilancia y control de las enfermedades transmisibles.

El plan de salud pública se revisó en la Comunicación de la Comisión, de 15 de abril de 1998, sobre el desarrollo de la política de salud pública en la Comunidad Europea, que indicó la necesidad de una nueva estrategia y un nuevo programa en el ámbito de la salud a la luz de las nuevas disposiciones del Tratado, los nuevos desafíos y la experiencia acumulada hasta la fecha.

En 2007, fue aprobado el programa de acción comunitaria, en el ámbito de la salud pública (2003-2008) mediante la Decisión 1786/2002/CE.

Este programa de acción comunitario se basaba en las actividades y en los ocho programas desarrollados en el marco precedente, así como en los trabajos de la red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la comunidad, y perseguía el conjunto de objetivos y medidas definidos en el marco de dichas acciones, en forma de una estrategia global e integrada de salud. Las decisiones relativas a esos ocho programas quedaron cubiertas por el nuevo programa y fueron derogados.

A su turno, el Programa de acción comunitaria en el ámbito de la salud y la protección del consumidor 2008-2013 (Decisión 1350/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo), basado en la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones titulada Más salud, seguridad y confianza para los ciudadanos: estrategia de salud y protección de los consumidores, fue aprobado en primera lectura por el Consejo y el Parlamento en 2007 y se basaba en cuatro principios: una estrategia basada en valores sanitarios compartidos; la salud es el tesoro más preciado; la salud en todas las políticas, y el refuerzo de la voz de la UE en el ámbito de la salud a escala mundial.

Sus objetivos eran los siguientes: promover la buena salud en una Europa que envejece; proteger a los ciudadanos frente a las amenazas para la salud, y fomentar sistemas sanitarios dinámicos y las nuevas tecnologías. Se asignó al programa un presupuesto de 321,5 millones de euros.

En 2013 el Parlamento aprobó la revisión del marco de la UE en el campo de los ensayos clínicos, ya que a lo largo del tiempo se evidenció que este marco no favorecía el desarrollo de nuevos tratamientos debido a normas excesivamente rigurosas.

Actualmente se encuentra en vigor el Reglamento (UE) 282/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014, relativo a la creación de un tercer programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud para el período 2014-2020, que constituye una continuación del programa anterior.

Este programa se enmarca en Europa 2020: Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador (Estrategia Europea 2020) que propone lograr que la economía de la UE sea inteligente, sostenible e integradora promoviendo el crecimiento para todos y, para ello, uno de los requisitos es el buen estado de salud de la población.

El tercer programa plurianual de acción de la Unión en el ámbito de la salud abarca el período comprendido entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2020 (art. 1°, Reglamento [UE] 282/2014).

Los objetivos generales del Programa son complementar y apoyar las políticas de los Estados miembros, y proporcionarles un valor añadido, para mejorar la salud de los ciudadanos de la Unión y reducir la desigualdades sanitarias promoviendo la salud, fomentando la innovación en la sanidad, aumentando la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y protegiendo a los ciudadanos de la Unión de las amenazas transfronterizas graves para la salud (art. 2°, Reglamento [UE] 282/2014).

En suma, la política sanitaria de la UE, aplicada a través de su Estrategia Sanitaria, se centra en:

• la prevención, sobre todo a través del fomento de estilos de vida más saludables;
• la igualdad de oportunidades para todos por lo que respecta a la buena salud y la asistencia sanitaria de calidad (independientemente de los ingresos, el sexo, la etnia, etc.);
• la lucha contra las amenazas graves para la salud que afectan a más de un país de la UE;
• el envejecimiento con buena salud;
• el apoyo a los sistemas de salud dinámicos y las nuevas tecnologías.
   

Acciones comunes de la Unión Europea en materia de salud. La UE elabora leyes y normas europeas para los productos y servicios sanitarios (medicamentos, dispositivos médicos, sanidad electrónica, etc.) y para los pacientes (p.ej., servicios de seguridad y salud que afectan a varios países de la UE).

Asimismo, la UE tiene normas comunes de seguridad alimentaria, etiquetado de los alimentos, requisitos del material médico, órganos, productos hemoderivados y calidad del aire y del agua.

Antes de que puedan ser introducidos en el mercado, todos los medicamentos deben recibir una autorización a nivel nacional o europeo. Si es peligroso, se actúa con celeridad para suspender su venta o retirarle el permiso de comercialización. En este sistema intervienen la Comisión Europea, las autoridades nacionales y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con sede en Londres. La EMA ayuda a los reguladores nacionales al coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Además, la UE proporciona herramientas a los países miembros para ayudarlos a cooperar y establecer las mejores prácticas (actividades de promoción de la salud, factores de riesgo, gestión de las enfermedades y sistemas sanitarios, etc.).

La UE financia el fomento de la nutrición equilibrada y el consumo seguro de alcohol, la vida sana y el envejecimiento con salud, la lucha contra el consumo de tabaco y drogas, la prevención de enfermedades como el VIH/Sida y la tuberculosis y el intercambio de conocimientos en cuestiones como la igualdad de sexos, la salud infantil y las enfermedades poco comunes.

Actúa contra el cáncer de mama, de cuello de útero y colorrectal realizando programas europeos de cribado, facilitando directrices sobre la garantía de calidad de los tratamientos y poniendo en común los conocimientos y recursos disponibles.

A su turno, las actividades contra el consumo de drogas cuentan con la ayuda del Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías, con sede en Lisboa, que ofrece a la UE y a los Estados miembros información objetiva, fiable y comparable sobre drogas y adicción.

Cuando existe una amenaza de pandemia, la UE elabora un plan coordinado de respuesta, por ejemplo, en el caso de la gripe aviar. El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, con sede en Estocolmo, reúne y comparte información sobre las amenazas existentes y nuevas y colabora con sus correspondientes nacionales para establecer sistemas de vigilancia y alerta rápida de ámbito europeo. Con un organismo central, la UE puede responder rápidamente a las amenazas y ello puede evitar que un pequeño brote se transforme en una epidemia grave.

Una estrategia incluida en el Plan de Acción sobre Medio Ambiente y Salud de la Comisión Europea está estudiando las relaciones entre los factores ambientales y determinadas enfermedades como el asma, las alergias, las enfermedades respiratorias, el cáncer y los trastornos del neurodesarrollo, como el autismo y los problemas del habla.

La UE, también, fomenta medidas que promuevan una dieta sana y el ejercicio físico, impulsando la cooperación entre los gobiernos, las ONGs y la industria para facilitar el cambio de estilo de vida de los consumidores.

Por otro lado, financia proyectos a través del Programa de salud de la UE. Se concede especial importancia a la “traslación” de los descubrimientos básicos a las aplicaciones clínicas, el desarrollo y la validación de nuevas terapias, el fomento de la salud y la prevención de las enfermedades, incluido el envejecimiento con salud, los nuevos instrumentos de diagnóstico y tecnologías médicas y unos sistemas sanitarios eficaces y sostenibles.

Se estima oficialmente que al término del periodo 2014-2020, la UE habrá destinado casi siete mil quinientos millones de euros a mejorar la asistencia sanitaria europea a través de su programa de investigación Horizonte 2020.
 

Tratamiento en el extranjero. La UE ayuda cuando es más fácil o necesario desplazarse al extranjero para recibir tratamiento. Los derechos de los ciudadanos europeos a ser tratados en otro país de la UE se establecen en la normativa comunitaria sobre los derechos de los pacientes en la asistencia transfronteriza, que además:

• facilita la colaboración entre las autoridades sanitarias nacionales y el intercambio de información sobre normas de calidad y seguridad en la asistencia sanitaria;
• garantiza el reconocimiento de las recetas en otros países de la UE;
• allana el camino para el desarrollo de Redes Europeas de Referencia (centros especializados donde los expertos sanitarios de toda Europa pueden poner en común las mejores prácticas).

Por su parte, la Tarjeta Sanitaria Europea facilita que los turistas y viajantes accedan a la asistencia sanitaria si enferman en otro Estado miembro o incluso en algunos otros países europeos. Además, los ciudadanos de la UE, en determinadas circunstancias, pueden recibir tratamiento en el país de la UE de su elección incluso cuando no están de viaje.
 

Bibliografía

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Recibido: 21/06/2016; Publicado: 03/2017