Regulación y características de la trazabilidad de medicamentos en argentina
Abogado, UBA. Diplomado en Derecho de la Salud y Legislación Sanitaria en la Escuela del Cuerpo de Abogados del Estado. Asesor legal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT.
1. Introducción. La implementación de sistemas de trazabilidad de medicamentos es considerada, desde hace ya algunos años por las autoridades sanitarias a nivel mundial como una herramienta útil, prioritaria y eficaz para luchar contra la falsificación y distribución ilícita de aquéllos. Algunos países fueron promulgando reglamentaciones sobre esta materia, otros aún se encuentran evaluando distintas alternativas, pero casi todos, con mayor o menor grado de detalle, han empezado a abordar la cuestión.
En este contexto, la Argentina se ha destacado como un país pionero en regular la trazabilidad de medicamentos, constituyéndose en modelo de referencia para países de la región y despertando gran interés en otras latitudes. Este trabajo se propone señalar las fuentes normativas del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos (SNT) argentino y describir sus características distintivas en función de parámetros de referencia establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
2. Alcance de la “trazabilidad”. Para comenzar, debemos definir el alcance que corresponde dar al término “trazabilidad” en el contexto de la regulación sanitaria. Así, se lo suele definir como la capacidad de identificar el origen y las diversas fases de los procesos de producción y distribución de bienes de consumo. También se suele utilizar a su respecto la expresión “seguimiento y rastreo” (Track & Trace), que refiere a la posibilidad de localizar un producto en cualquier momento dentro del sistema de distribución.
En este sentido, la “trazabilidad” puede tener diferentes niveles de aplicación. Puede aplicarse a lotes de productos, a unidades agrupadas (envase terciario), a unidades de venta, a envases primarios y/o a dosis. El alcance de la “trazabilidad” dependerá de la legislación que la regule en cada país. No obstante, al referirnos específicamente a la implementación de sistemas nacionales de trazabilidad, o más concretamente al SNT argentino, la referencia debe entenderse dirigida a una “trazabilidad por unidad de medicamentos”.
3. Marco normativo. En el ámbito regulatorio farmacéutico argentino, podemos señalar que, en 1997, el decreto 1299/97 establecía una trazabilidad a nivel de lote, al disponer que “Los laboratorios legalmente habilitados están obligados a consignar en los envases primarios y secundarios de las especialidades medicinales, así como en todo instrumento que documente su comercialización, la identificación del lote o serie de fabricación correspondiente a la partida producida y/o importada. Los instrumentos que documenten la comercialización de especialidades medicinales en transacciones comerciales entre droguerías deberán contar con la identificación del lote o serie de fabricación correspondiente…” (art. 6°). Esto fue luego complementado por la disposición ANMAT 7439/99 que, al regular el funcionamiento de distribuidoras y operadores logísticos, impuso similares obligaciones a este tipo de establecimientos.
Ahora bien, el citado artículo 6º del decreto 1299/97 dejó a salvo en su parte final que el Ministerio de Salud de la Nación (MSN) “dictará las medidas adicionales que permitan una mejor y eficaz identificación de las especialidades medicinales en las etapas siguientes de la cadena de comercialización”, permitiendo el establecimiento posterior de una trazabilidad más específica.
Precisamente, eso fue lo que hizo el Ministerio de Salud al sancionar la resolución 435/2011, por la cual se establece: “…las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente…” (art. 1º).
A su turno, la disposición reglamentaria 3683/2011 emitida por ANMAT definió específicamente a la “trazabilidad por unidad” en los siguientes términos: “Sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque (unidad de venta al público), de las especialidades medicinales que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado, individualmente” (art. 2º, inc. j).
La disposición ANMAT 3683/2011 constituyó la primera reglamentación del SNT y luego complementada con las disposiciones ANMAT 1831/2012, 247/2013 y 963/2015.
4. Características del SNT argentino. En el mes de noviembre de 2015, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha adoptado un documento de referencia sobre Tecnologías y Modelos de “Seguimiento y Localización”, en el cual se definen determinadas cuestiones esenciales que deberán ser tomadas en consideración al momento de implementar un sistema de trazabilidad, analizándose las ventajas y desventajas de las alternativas disponibles.
A continuación, se procederá a describir las características del SNT argentino establecidas en nuestra regulación nacional, a la luz de los parámetros de análisis fijados en el documento de la OMS:
(i) Estándar: para la identificación de productos y agentes, en la Argentina se adoptó el estándar global GS1, con algunas adaptaciones a la realidad local (estándar mixto). El GS1 es una organización internacional sin fines de lucro dedicada al desarrollo de normas de estandarización de identificación a nivel mundial, utilizadas de manera preponderante por todos los países del mundo. Para identificar los productos en el SNT se utiliza el GS1 Global Trade Item Number (GTIN). En cuanto a los agentes, los laboratorios y los establecimientos mayoristas se identifican mediante el GS1 Global Location Number (GLN), mientras que para las farmacias y establecimientos asistenciales se utiliza indistintamente el GLN o el estándar local denominado Código de Ubicación Física de Establecimiento (CUFE).
(ii) Tipo de sistema: el SNT argentino es un sistema denominado Full Track&Trace, en donde se registran todos los movimientos logísticos que realiza el producto a lo largo de la cadena de suministro.
(iii) Identificación de productos: la identificación unívoca de productos se realiza mediante la utilización del GTIN más un código serial único e irrepetible. Este código debe respetar el estándar GS1, que puede ser alfanumérico y permite un máximo de veinte caracteres. La tecnología de codificación es libre y siempre que se respete el estándar, podría usarse código de barras lineal (CB), datamatrix (DM) o dispositivos de radiofrecuencia (RFID). Se admite la colocación de información adicional en el soporte, como lote y vencimiento. No obstante, la disposición ANMAT 963/15 exige codificar estos últimos dos datos si se utiliza DM o RFID.-l.
(iv) Base de datos: el SNT posee una base de datos central administrada por la ANMAT, a la que sólo tiene acceso personal autorizado, disponible en modalidad 24/7 y con medidas de seguridad informática adecuadas. El desarrollo y soporte tecnológico de la misma se encomendó a otro ente público con capacidad técnica y tecnológica instaladas (PAMI), a través de un acuerdo de cooperación interinstitucional.
(v) Productos alcanzados: se dispuso una aplicación gradual en función del grado de criticidad y distintas categorías de medicamentos. En primer lugar, por disposición ANMAT 3683/2011, se incluyeron en el SNT los productos que registraban un alto índice de adulteración y fraude a los financiadores: productos de alto costo y baja incidencia indicados para el tratamiento del cáncer, el VIH, la hemofilia y otras patologías especiales. Luego, mediante las disposiciones ANMAT 1831/2012, 247/2013 y 963/2015, se incorporaron nuevos listados de productos, entre los que se incluyeron sustancias consideradas de abuso (psicotrópicos y estupefacientes), productos de vigilancia intensiva, antibióticos, antiparkinsonianos y antidepresivos, entre otros.
5. Conclusión. La regulación por la que se estableció el SNT argentino representa una normativa moderna y de avanzada, que ha implicado un cambio de paradigma para el mercado farmacéutico nacional y su fiscalización por los organismos de control, implicando un gran beneficio para la salud de los pacientes que adquieren los medicamentos, entendida ésta como un derecho humano fundamental de raigambre constitucional (cfr. art. 75 inc. 22, CN).
En efecto, la implementación del SNT halla su razón de ser en la posibilidad de garantizar al paciente la calidad, seguridad y eficacia del medicamento que consume, al procurar que no sea falsificado, adulterado, robado, de contrabando, ni presente ningún otro riesgo.
Asimismo, la implementación exitosa del SNT ha colocado a la Argentina como uno de los países pioneros y de referencia mundial en la materia.
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Recibido: 16/03/2016; Publicado: 03/2017